Действует Редакция от 25.11.2002

Наименование документ	ПРИКАЗ Минздрава РФ от 25.11.2002 N 363 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ КОМПОНЕНТОВ КРОВИ"
Вид документа	приказ, инструкция
Принявший орган	минздрав рф
Номер документа	363
Дата принятия	01.01.1970
Дата редакции	25.11.2002
Номер регистрации в Минюсте	4062
Дата регистрации в Минюсте	20.12.2002
Статус	действует
Публикация	"Российская газета", N 9, 18.01.2003 "Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти", N 6, 10.02.2003
Навигатор	Примечания

ПРИКАЗ Минздрава РФ от 25.11.2002 N 363 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ КОМПОНЕНТОВ КРОВИ"

11. Посттрансфузионные осложнения

Переливание компонентов крови является потенциально опасным способом коррекции и замещения их дефицита у реципиента. Осложнения после трансфузии, ранее объединяемые термином "трансфузионные реакции", могут быть обусловлены самыми различными причинами и наблюдаться в разные сроки после переливания. Одни из них могут быть предупреждены, другие - нет, но в любом случае медицинский персонал, проводящий трансфузионную терапию компонентами крови, обязан знать возможные осложнения, уведомлять пациента о возможности их развития, уметь их предупреждать и лечить.

11.1. Непосредственные и отдаленные осложнения переливания компонентов крови

Осложнения от переливания компонентов крови могут развиваться как во время и в ближайшее время после трансфузии (непосредственные осложнения), так и спустя большой период времени - несколько месяцев, а при повторных трансфузиях и лет после трансфузии (отдаленные осложнения). Основные виды осложнений представлены в таблице 3.

Таблица 3

ОСЛОЖНЕНИЯ ПЕРЕЛИВАНИЯ КОМПОНЕНТОВ КРОВИ

11.1.1. Острый гемолиз. Время между подозрением на гемолитическое посттрансфузионное осложнение, его диагностикой и началом терапевтических мероприятий должно быть, по возможности, коротким, ибо от этого зависит тяжесть последующих проявлений гемолиза. Острый иммунный гемолиз является одним из основных осложнений эритроцитсодержащих гемотрансфузионных сред, зачастую тяжелых.

В основе острого посттрансфузионного гемолиза лежит взаимодействие антител реципиента с антигенами донора, в результате которого происходит активация системы комплемента, системы свертывания и гуморального иммунитета. Клинические проявления гемолиза обусловлены развивающимся острым ДВС, циркуляторным шоком и острой почечной недостаточностью.

Наиболее тяжело острый гемолиз протекает при несовместимости по системе АВ0 и резус. Несовместимость по другим группам антигенов также может быть причиной гемолиза у реципиента, особенно если стимуляция аллоантител происходит вследствие повторных беременностей или предыдущих трансфузий. Поэтому важен подбор доноров по пробе Кумбса.

Начальные клинические признаки острого гемолиза могут появиться непосредственно во время переливания или вскоре после него. Ими являются боли в груди, животе или пояснице, чувство жара, кратковременное возбуждение. В дальнейшем появляются признаки циркуляторных нарушений (тахикардия, артериальная гипотония). В крови обнаруживаются разнонаправленные сдвиги в системе гемостаза (повышение уровня продуктов паракоагуляции, тромбоцитопения, снижение антикоагулянтного потенциала и фибринолиза), признаки внутрисосудистого гемолиза - гемоглобинемия, билирубинемия, в моче - гемоглобинурия, позже - признаки нарушения функции почек и печени - повышение уровня креатинина и мочевины в крови, гиперкалиемия, снижение почасового диуреза вплоть до анурии. Если острый гемолиз развивается во время операции, проводимой под общим обезболиванием, то клиническими признаками его могут быть немотивированная кровоточивость операционной раны, сопровождаемая стойкой гипотонией, а при наличии катетера в мочевом пузыре - появление мочи темно - вишневого или черного цвета.

Тяжесть клинического течения острого гемолиза зависит от объема перелитых несовместимых эритроцитов, характера основного заболевания и состояния реципиента перед переливанием. В то же время она может быть уменьшена целенаправленной терапией, обеспечивающей нормализацию артериального давления и хороший почечный кровоток. Об адекватности ренальной перфузии можно косвенно судить по величине почасового диуреза, который должен достигать не менее 100 мл/час у взрослых в течение 18 - 24 часов после возникновения острого гемолиза.

Терапия острого гемолиза предусматривает немедленное прекращение переливания эритроцитсодержащей среды (с обязательным сохранением этой трансфузионной среды) и одновременное начало интенсивной инфузионной терапии (иногда в две вены) под контролем центрального венозного давления. Переливание солевых растворов и коллоидов (оптимально - альбумина) проводится с целью не допустить гиповолемии и гипоперфузии почек, плазмы свежезамороженной - для коррекции ДВС. При отсутствии анурии и восстановленном объеме циркулирующей крови для стимуляции диуреза и уменьшения осаждения продуктов гемолиза в дистальных канальцах нефронов назначают осмодиуретики (20%-ный раствор маннитола из расчета 0,5 г/кг массы тела) или фуросемид в дозе 4 - 6 мг/кг массы тела. При положительном ответе на назначение диуретинов тактика форсированного диуреза продолжается. Одновременно показано проведение экстренного плазмафереза в объеме не менее 1,5 л с целью удаления из циркуляции свободного гемоглобина, продуктов деградации фибриногена с обязательным возмещением удаляемой плазмы переливанием плазмы свежезамороженной. Параллельно с этими терапевтическими мероприятиями необходимо назначение гепарина под контролем АЧТВ и показателей коагулограммы. Оптимальным является внутривенное введение гепарина по 1000 ЕД в час с помощью дозатора лекарственных веществ (инфузомата).

Иммунная природа острого гемолиза посттрансфузионного шока требует назначения в первые часы терапии этого состояния внутривенно преднизолона в дозе 3 - 5 мг/кг массы тела. Если возникает необходимость коррекции глубокой анемии (гемоглобин менее 60 г/л), осуществляют переливание индивидуально подобранной эритроцитной взвеси с физиологическим раствором. Назначение допамина в малых дозах (до 5 мкг/кг массы тела в мин.) усиливает почечный кровоток и способствует более успешному лечению острого гемотрансфузионного гемолитического шока.

В тех случаях, когда комплексная консервативная терапия не предотвращает наступления острой почечной недостаточности и у больного анурия продолжается более суток или выявляется уремия и гиперкалиемия, показано применение экстренного гемодиализа (гемодиафильтрации).

11.1.2. Отсроченные гемолитические реакции. Отсроченные гемолитические реакции могут возникнуть спустя несколько дней после переливания переносчиков газов крови в результате иммунизации реципиента предшествующими трансфузиями. Образующиеся de novo антитела появляются в русле крови реципиента через 10 - 14 дней после переливания. Если очередная трансфузия переносчиков газов крови совпала с началом антителообразования, то появляющиеся антитела могут вступать в реакцию с циркулирующими в русле крови реципиента эритроцитами донора. Гемолиз эритроцитов в этом случае выражен не резко, может быть заподозрен по снижению уровня гемоглобина и появлению антиэритроцитарных антител. В целом отсроченные гемолитические реакции наблюдаются редко и поэтому сравнительно мало изучены. Специфического лечения обычно не требуется, но необходим контроль за функцией почек.

11.1.3. Бактериальный шок. Основной причиной пирогенных реакций вплоть до развития бактериального шока является попадание эндотоксина бактерий в трансфузионную среду, что может произойти при пункции вены, подготовке крови к переливанию или в процессе хранения консервированной крови при несоблюдении правил консервации и температурного режима. Риск бактериальной контаминации возрастает по мере увеличения срока хранения компонентов крови.

Клиническая картина при переливании бактериально загрязненной трансфузионной среды напоминает таковую при септическом шоке. Наблюдается резкое повышение температуры тела, выраженная гиперемия верхней половины туловища, быстрое развитие гипотонии, появление озноба, тошноты, рвоты, диареи, болей в мышцах.

При выявлении подозрительных на бактериальную контаминацию клинических признаков необходимо немедленно прекратить переливание. Исследованию на наличие бактерий подлежат кровь реципиента, подозреваемая трансфузионная среда, а также все другие переливаемые внутривенно растворы. Исследование необходимо проводить как на аэробную инфекцию, так и на анаэробную, желательно с использованием аппаратуры, обеспечивающей экспресс - диагностику.

Терапия включает немедленное назначение антибиотиков широкого спектра действия, проведение противошоковых мероприятий с обязательным применением вазопрессоров и / или инотропных средств с целью быстрой нормализации артериального давления, коррекцию нарушений гемостаза (ДВС).

Предупреждение бактериальной контаминации при трансфузиях компонентов крови заключается в использовании аппаратуры одноразового применения, тщательном соблюдении правил асептики при пункции вены и пластикатного контейнера, постоянном контроле температурного режима и сроков хранения компонентов крови, визуальном контроле компонентов крови перед их переливанием.

11.1.4. Реакции, обусловленные антилейкоцитными антителами. Негемолитические фебрильные реакции, наблюдаемые во время переливания или непосредственно после его окончания, характеризуются повышением температуры тела реципиента на 1 град. С или более. Подобные фебрильные реакции являются следствием наличия в плазме крови реципиента цитотоксических или агглютинирующих антител, вступающих в реакцию с антигенами, находящимися на мембране переливаемых лимфоцитов, гранулоцитов или тромбоцитов. Переливание эритроцитной массы, обедненной лейкоцитами и тромбоцитами, существенно снижает частоту развития фебрильных негемолитических реакций. Значительно повышает безопасность трансфузионной терапии использование лейкоцитарных фильтров.

Негемолитические фебрильные реакции чаще наблюдаются при повторных переливаниях или у женщин, имевших много беременностей. Назначение жаропонижающих средств обычно купирует фебрильную реакцию.

Однако следует отметить, что повышение температуры тела, связанное с переливанием, нередко может являться первым признаком таких более опасных осложнений, как острый гемолиз или бактериальная контаминация. Диагноз фебрильной негемолитической реакции следует ставить методом исключения, предварительно исключив другие возможные причины повышения температуры тела в ответ на трансфузию крови или ее компонентов.

11.1.5. Анафилактический шок. Характерными отличительными чертами анафилактического шока, обусловленного переливанием крови или ее компонентов, являются развитие его немедленно после введения нескольких миллилитров крови или ее компонентов и отсутствие повышения температуры тела. В дальнейшем могут наблюдаться такие симптомы, как непродуктивный кашель, бронхоспазм, одышка, тенденция к гипотонии, спазматические боли в животе, тошнота и рвота, расстройство стула, потеря сознания. Причиной анафилактического шока в данных обстоятельствах является дефицит IgA у реципиентов и образование у них анти-IgA антител после ранее проведенных переливаний или перенесенных беременностей, но нередко иммунизирующий агент не может быть четко верифицирован. Хотя дефицит IgA встречается с частотой 1 на 700 человек, частота анафилактического шока по этой причине существенно реже, что обусловлено наличием антител различной специфичности.

Терапия анафилактической трансфузионной реакции у взрослых реципиентов включает прекращение переливания, немедленное введение адреналина под кожу, внутривенную инфузию физиологического раствора, назначение 100 мг преднизолона или гидрокортизона внутривенно.

При наличии осложненного трансфузиологического анамнеза и подозрении на дефицит IgA возможно использование предоперационно заготовленных аутологичных компонентов крови. При отсутствии такой возможности используют только размороженные отмытые эритроциты.

11.1.6. Острая волемическая перегрузка. Быстрое повышение систолического артериального давления, одышка, сильная головная боль, кашель, цианоз, ортопноэ, появление затрудненного дыхания или отека легких, во время или сразу после переливания, могут свидетельствовать о гиперволемии, обусловленной резким повышением объема циркулирующей крови вследствие трансфузии компонентов крови или коллоидов типа альбумина. Быстрое повышение объема крови в циркуляции плохо переносится больными с заболеваниями сердца, легких и при наличии хронической анемии, когда отмечается увеличение объема циркулирующей плазмы. Трансфузии даже небольших объемов, но с большой скоростью, могут быть причиной сосудистой перегрузки у новорожденных.

Прекращение трансфузии, перевод больного в сидячее положение, дача кислорода и мочегонных быстро купируют эти явления. Если же признаки гиперволемии не проходят, возникают показания к экстренному плазмаферезу. При склонности больных к волемическим перегрузкам в трансфузионной практике необходимо использовать медленное введение: скорость переливания - 1 мл/кг массы тела в час. При необходимости переливания больших объемов плазмы показано назначение диуретиков перед переливанием.

11.1.7. Трансмиссивные инфекции, передающиеся при переливании компонентов крови. Наиболее частым инфекционным заболеванием, осложняющим переливание компонентов крови, является гепатит. Передача гепатита А наблюдается крайне редко, т.к. при этом заболевании период виремии очень короток. Риск передачи гепатита В и С остается высоким, имеющим тенденцию к снижению благодаря тестированию доноров на носительство HBsAg, определению уровня ALT и анти-HBs антител. Самоанкетирование доноров также помогает повысить безопасность трансфузий.

Все компоненты крови, не подвергающиеся вирусной инактивации, несут в себе риск передачи гепатита. Отсутствие в настоящее время надежных гарантированных тестов на носительство антигенов гепатита В и С делает необходимым постоянный скрининг всех доноров компонентов крови по вышеназванным тестам, а также внедрение карантинизации плазмы. Следует отметить, что безвозмездные доноры несут меньший риск трансфузионной передачи вирусных инфекций по сравнению с платными донорами.

Цитомегаловирусная инфекция, обусловленная трансфузией компонентов крови, наиболее часто наблюдается у пациентов, подвергшихся иммуносупрессии, прежде всего - у больных после пересадки костного мозга или у больных, получающих цитостатическую терапию. Известно, что цитомегаловирус передается с лейкоцитами периферической крови, поэтому и в этом случае использование лейкоцитарных фильтров при переливании эритроцитов и тромбоцитов будет способствовать существенному снижению риска развития цитомегаловирусной инфекции у реципиентов. В настоящее время нет достоверных тестов для определения носительства цитомегаловируса, но установлено, что в общей популяции его носительство составляет 6 - 12%.

Передача вируса иммунодефицита человека трансфузионным путем составляет около 2% всех случаев синдрома приобретенного иммунодефицита. Скрининг доноров на наличие антител к вирусу иммунодефицита человека существенно снижает риск передачи этой вирусной инфекции. Однако наличие длительного периода образования специфических антител после заражения (6 - 12 недель) делает практически невозможным полное исключение риска передачи ВИЧ. Поэтому для предупреждения вирусных инфекций, передающихся трансфузионным путем, необходимо соблюдение следующих правил:

Переливания крови и ее компонентов должны производиться только по жизненным показаниям;

Тотальный лабораторный скрининг доноров и их селекция, отвод доноров из групп риска, преимущественное использование безвозмездного донорства, самоанкетирование доноров снижают риск передачи вирусных инфекций;

Более широкое использование аутодонорства, карантинизации плазмы, реинфузии крови также повышают вирусную безопасность трансфузионной терапии.

11.2. Синдром массивных трансфузий

Консервированная донорская кровь не подобна крови, циркулирующей у больного. Необходимость сохранения крови в жидком состоянии вне сосудистого русла требует добавления в нее растворов антикоагулянтов и консервантов. Несвертывание (антикоагуляция) достигается добавлением лимоннокислого натрия (цитрата) в таком количестве, которое достаточно для связывания ионизированного кальция. Жизнеспособность консервированных эритроцитов поддерживается снижением уровня рН и избыточным количеством глюкозы. В процессе хранения калий постоянно покидает эритроциты и, соответственно, его уровень в плазме повышается. Результатом метаболизма аминокислот плазмы является образование аммиака. В конечном счете, консервированная кровь отличается от нормальной наличием гиперкалиемии, различной степени гипергликемии, повышенной кислотностью, повышенным уровнем аммиака и фосфатов. Когда произошло тяжелое массивное кровотечение и необходимо достаточно быстрое и большое по объему переливание консервированной крови или эритроцитной массы, то в этих обстоятельствах различия между циркулирующей кровью и консервированной становятся клинически значимыми.

Некоторые из опасностей массивных переливаний зависят исключительно от количества перелитых компонентов крови (например, риск передачи вирусных инфекций и иммунных конфликтов возрастает при использовании большего числа доноров). Ряд таких осложнений, как цитратная и калиевая перегрузка, в большей степени зависит от скорости переливания. Другие проявления массивных трансфузий зависят и от объема, и от скорости переливания (например, гипотермия).

Массивное переливание одного объема циркулирующей крови (3,5 - 5,0 л для взрослых) в течение 24 часов может сопровождаться метаболическими нарушениями, сравнительно легко поддающимися терапии. Однако тот же объем, введенный в течение 4 - 5 часов, может вызвать значительные, трудно коррегирующиеся, метаболические нарушения. Клинически наиболее значимы следующие проявления синдрома массивных трансфузий.

11.2.1. Цитратная интоксикация. После переливания реципиенту уровень цитрата резко снижается в результате его разведения, при этом избыток цитрата быстро метаболизируется. Длительность циркуляции переливаемого с эритроцитами донора цитрата составляет всего несколько минут. Избыток цитрата немедленно связывается ионизированным кальцием, мобилизуемым из скелетных запасов организма. Следовательно, проявления цитратной интоксикации более связаны со скоростью переливания, чем с абсолютным количеством гемотрансфузионной среды. Имеют значение и такие предрасполагающие факторы, как гиповолемия с гипотонией, предшествующая гиперкалиемия и метаболический алкалоз, а также гипотермия и предшествующая терапия стероидными гормонами.

Выраженная цитратная интоксикация крайне редко развивается при отсутствии этих факторов и потери крови, требующей переливания со скоростью до 100 мл/мин., пациенту с массой тела 70 кг. При необходимости переливания крови консервированной, эритроцитной массы, плазмы свежезамороженной с большей скоростью цитратная интоксикация может быть предупреждена профилактическим назначением препаратов кальция внутривенно, согреванием больного и поддержанием нормального кровообращения, обеспечивающего адекватную органную перфузию.

11.2.2. Нарушения гемостаза. У больных, перенесших массивную кровопотерю и получивших переливание больших объемов крови, в 20 - 25% случаев регистрируются различные нарушения гемостаза, генез которых обусловлен "разведением" плазменных факторов свертывания, дилюционной тромбоцитопенией, развитием ДВС-синдрома и, существенно реже, - гипокальциемией.

Решающую роль в развитии истинной постгеморрагической и посттравматической коагулопатии играет ДВС-синдром.

Плазменные нестабильные факторы свертывания имеют короткое время полужизни, их выраженный дефицит обнаруживается уже через 48 часов хранения донорской крови. Гемостатическая активность тромбоцитов консервированной крови резко снижается через несколько часов хранения. Такие тромбоциты очень быстро становятся функционально неактивными. Переливание больших количеств консервированной крови с подобными гемостатическими характеристиками в сочетании с собственной кровопотерей и приводит к развитию ДВС-синдрома. Переливание одного объема циркулирующей крови снижает концентрацию плазменных факторов свертывания при наличии кровопотери более 30% от исходного объема до 18 - 37% от начального уровня. Больные, имеющие ДВС-синдром вследствие массивных трансфузий, характеризуются диффузной кровоточивостью из хирургических ран и мест проколов кожи иглами. Тяжесть проявлений зависит от величины кровопотери и потребовавшегося объема переливания, соотнесенного с объемом крови у реципиента.

Терапевтический подход к больным, у которых диагностирован ДВС-синдром вследствие массивных трансфузий, основан на заместительном принципе. Плазма свежезамороженная и тромбоцитный концентрат являются наилучшими трансфузионными средами для восполнения компонентов системы гемостаза. Плазма свежезамороженная предпочтительней, чем криопреципитат, потому что содержит оптимальный набор плазменных факторов свертывания и антикоагулянтов. Криопреципитат может быть использован, если подозревается выраженное снижение уровня фибриногена в качестве главной причины нарушения гемостаза. Трансфузия тромбоцитного концентрата в этой ситуации абсолютно показана при снижении их уровня у больных ниже 50 x 1Е9/л. Успешное купирование кровоточивости наблюдается при повышении уровня тромбоцитов до 100 х 1Е9/л.

Важнейшее значение имеет прогнозирование развития синдрома массивных трансфузий при необходимости массивного переливания. Если тяжесть кровопотери и необходимое количество эритроцитов, солевых растворов и коллоидов для восполнения велики, то тромбоцитный концентрат и плазма свежезамороженная должны быть назначены до развития гипокоагуляции. Можно рекомендовать переливание 200 - 300 x 1Е9 тромбоцитов (4 - 5 единиц тромбоцитного концентрата) и 500 мл плазмы свежезамороженной на каждый перелитый 1,0 л эритроцитной массы или взвеси в условиях восполнения острой массивной кровопотери.

11.2.3. Ацидоз. Консервированная кровь с использованием глюкозоцитратного раствора уже в 1 сутки хранения имеет рН 7,1 (в среднем, рН циркулирующей крови - 7,4), а на 21 день хранения рН равен 6,9. Эритроцитная масса к этому же дню хранения имеет рН 6,7. Столь выраженное нарастание ацидоза во время хранения обусловлено образованием лактата и других кислых продуктов метаболизма клеток крови, а также добавлением лимоннокислого натрия, фосфатов. Наряду с этим больные, наиболее часто являющиеся реципиентами трансфузионных сред, нередко еще до начала трансфузионной терапии имеют резко выраженный метаболический ацидоз вследствие травмы, значительной кровопотери и, соответственно, гиповолемии. Эти обстоятельства способствовали созданию концепции "трансфузионного ацидоза" и обязательному назначению щелочей с целью его коррекции. Однако в дальнейшем тщательное исследование кислотно - щелочного равновесия у данной категории больных выявило, что большинство реципиентов, особенно выздоровевшие, имели алкалоз, несмотря на массивные трансфузии, и лишь немногие имели ацидоз. Проводимое ощелачивание приводило к отрицательным результатам - высокий уровень рН сдвигает кривую диссоциации оксигемоглобина, затрудняет отдачу кислорода в тканях, снижает вентиляцию, уменьшает мобилизацию ионизированного кальция. Кроме того, кислоты, находящиеся в хранимой цельной крови или эритроцитной массе, в первую очередь цитрат натрия, после переливания быстро метаболизируются, превращаясь в щелочной остаток - около 15 мэкв на каждую дозу крови.

Восстановление нормального кровотока и гемодинамики способствует быстрому уменьшению ацидоза, обусловленного как гиповолемией, органной гипоперфузией, так и переливанием больших количеств компонентов крови.

11.2.4. Гиперкалиемия. В процессе хранения цельной крови или эритроцитной массы уровень калия во внеклеточной жидкости повышается к 21 дню хранения соответственно с 4,0 ммоль/л до 22 ммоль/л и 79 ммоль/л с одновременным уменьшением натрия. Такое перемещение электролитов при быстром и объемном переливании должно быть принято во внимание, т.к. при некоторых обстоятельствах у пациентов в критическом состоянии оно может играть определенную роль. Необходим лабораторный контроль уровня калия в плазме крови реципиента и ЭКГ мониторинг (появление аритмии, удлинение комплекса QRS, острого зубца Т, брадикардии) с целью своевременного назначения препаратов глюкозы, кальция и инсулина для коррекции возможной гиперкалиемии.

11.2.5. Гипотермия. Больные в состоянии геморрагического шока, нуждающиеся в переливании больших объемов эритроцитной массы или консервированной крови, нередко имеют сниженную температуру тела еще до начала трансфузионной терапии, что обусловлено уменьшением скорости метаболических процессов в организме с целью сохранения энергии. Однако при тяжелой степени гипотермии снижается способность организма к метаболической инактивации цитрата, лактата, аденина и фосфата. Гипотермия замедляет скорость восстановления 2,3-дифосфоглицерата, что ухудшает отдачу кислорода. Переливание "холодной" консервированной крови и ее компонентов, хранимых при температуре 4 град. С, направленное на восстановление нормальной перфузии, может усугубить гипотермию и связанные с ней патологические проявления. В то же время согревание собственно трансфузионной среды чревато развитием гемолиза эритроцитов. Уменьшение скорости переливания сопровождается медленным прогреванием переливаемой среды, но зачастую не устраивает врача из-за необходимости быстрой коррекции гемодинамических показателей. Большее значение имеет согревание операционного стола, температура в операционных, быстрое восстановление нормальной гемодинамики.

Таким образом, в лечебной практике могут быть применимы следующие подходы к предупреждению развития синдрома массивных трансфузий:

Наилучшей защитой реципиента от метаболических нарушений, связанных с переливанием больших количеств консервированной крови или ее компонентов, является его согревание и поддержание стабильной нормальной гемодинамики, что обеспечит хорошую органную перфузию;

Назначение фармакологических препаратов, направленных на терапию синдрома массивных трансфузий, без учета патогенетических процессов может скорее принести вред, чем пользу;

Лабораторное мониторирование показателей гомеостаза (коагулограммы, кислотно - щелочного равновесия, ЭКГ, электролитов) позволяет своевременно выявлять и лечить проявления синдрома массивных трансфузий.

В заключение необходимо подчеркнуть, что синдром массивных трансфузий практически не наблюдается там, где цельная кровь полностью заменена ее компонентами. Синдром массивных трансфузий с тяжелыми последствиями и высокой смертностью наблюдается нередко в акушерстве при остром ДВС - синдроме, когда вместо плазмы свежезамороженной переливается цельная кровь.

В предупреждении посттрансфузионных осложнений и повышении безопасности трансфузионной терапии решающую роль играют знания врачей и медсестер. В связи с этим в медицинском учреждении необходимо наладить ежегодное проведение подготовки, переподготовки и проверки знаний и умений всего медицинского персонала лиц, занимающихся переливанием компонентов крови. При оценке качества медицинской помощи в медицинском учреждении необходимо учитывать отношение числа осложнений, зарегистрированных в нем, и числа переливаний компонентов крови.

В целях совершенствования медицинской помощи населению Российской Федерации и обеспечения качества при применении компонентов крови приказываю:

1. Утвердить Инструкцию по применению компонентов крови.
2. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Первого заместителя Министра А.И.Вялкова

Министр
Ю.Л.Шевченко

Приложение N 1

Инструкция
по применению компонентов крови
(утв. приказом Минздрава РФ от 25 ноября 2002 г. N 363)

1. Общие положения

Переливанием (трансфузией) компонентов крови (эритроцитсодержащие переносчики газов крови, тромбоцитсодержащие и плазменные корректоры гемостаза и фибринолиза, лейкоцитсодержащие и плазменные средства коррекции иммунитета) является лечебный метод, заключающийся во введении в кровеносное русло больного (реципиента) указанных компонентов, заготовленных от донора или самого реципиента (аутодонорство), а также крови и ее компонентов, излившейся в полости тела при травмах и операциях (реинфузия).

Операция переливания компонентов крови сопровождается для реципиента последствиями, как положительными (увеличение числа циркулирующих эритроцитов, повышение уровня гемоглобина при переливании эритроцитов, купирование острого диссеминированного внутрисосудистого свертывания при переливании плазмы свежезамороженной, прекращение спонтанной тромбоцитопенической кровоточивости, прирост числа тромбоцитов при переливании тромбоцитного концентрата), так и отрицательными (отторжение клеточных и плазменных элементов крови донора, риск вирусного и бактериального инфицирования, развитие гемосидероза, угнетение кроветворения, усиление тромбогенности, аллосенсибилизация, иммунологические реакции). У больных с иммунодепрессией переливание клеточных компонентов крови может привести к развитию реакции "трансплантат против хозяина".

При переливании цельной консервированной крови, особенно длительных (более 7 суток) сроков хранения, реципиент получает наряду с необходимыми ему компонентами функционально неполноценные тромбоциты, продукты распада лейкоцитов, антитела и антигены, которые могут стать причиной посттрансфузионных реакций и осложнений.

В настоящее время утвердился принцип возмещения конкретных, недостающих организму больного компонентов крови при различных патологических состояниях. Показаний к переливанию цельной консервированной донорской крови нет, за исключением случаев острых массивных кровопотерь, когда отсутствуют кровезаменители или плазма свежезамороженная, эритроцитная масса или взвесь. Цельная консервированная донорская кровь используется при проведении обменного переливания в терапии гемолитической болезни новорожденных.

Кровь доноров на станциях переливания крови (СПК) или в отделениях переливания крови в ближайшие часы (в зависимости от используемого консерванта и условий заготовки - выездных или стационарных) после получения должна быть разделена на компоненты. Целесообразно использовать в лечении одного больного компоненты крови, заготовленные от одного или минимального числа доноров.

В целях профилактики посттрансфузионных осложнений, обусловленных антигеном Келл, отделения и станции переливания крови выдают для переливания в клинику эритроцитную взвесь или массу, не содержащие этого фактора. Келл положительным реципиентам могут быть перелиты Келл положительные эритроциты. При переливании корректоров плазменно-коагуляционного гемостаза (все виды плазмы), тромбоцитного концентрата, лейкоцитного концентрата антиген Келл не учитывают.

Компоненты крови должны переливаться только той группы системы АВ0 и той резус-принадлежности, которая имеется у реципиента.

По жизненным показаниям и при отсутствии одногруппных по системе АВ0 компонентов крови (за исключением детей) допускается переливание резус-отрицательных переносчиков газов крови 0(I) группы реципиенту с любой другой группой крови в количестве до 500 мл. Резус-отрицательная эритроцитная масса или взвесь от доноров группы А(II) или В(III), по витальным показаниям могут быть перелиты реципиенту с AB(IV) группой, независимо от его резус-принадлежности. При отсутствии одногруппной плазмы реципиенту может быть перелита плазма группы АВ(IV).

Во всех без исключения случаях переливания эритроцитсодержащих компонентов крови абсолютно обязательным является проведение до начала переливания проб на индивидуальную совместимость и в начале трансфузии - биологической пробы.

При поступлении больного в стационар в плановом порядке группу крови АВ0 и резус-принадлежность определяет врач или другой специалист, имеющий подготовку по иммуносерологии. Бланк с результатом исследования вклеивают в историю болезни. Лечащий врач переписывает данные результата исследования на лицевую сторону титульного листа истории болезни в правый верхний угол и скрепляет своей подписью. Запрещается переносить данные о группе крови и резус-принадлежности на титульный лист истории болезни с других документов.

Больным, имеющим в анамнезе указание на посттрансфузионные осложнения, беременности, закончившиеся рождением детей с гемолитической болезнью новорожденного, а также больным, имеющим аллоиммунные антитела, производят индивидуальный подбор компонентов крови в специализированной лаборатории. При необходимости многократных трансфузий у больных с миелодепрессией или апластическим синдромом исследуют фенотип больного с целью подбора соответствующего донора.

Переливание компонентов крови имеет право проводить лечащий или дежурный врач, имеющий специальную подготовку, во время операции - хирург или анестезиолог, непосредственно не участвующий в операции или наркозе, а также врач отделения или кабинета переливания крови, специалист-трансфузиолог.

Перед тем, как приступить к переливанию компонентов крови, необходимо убедиться в их пригодности для переливания, идентичности групповой принадлежности донора и реципиента по системам АВ0 и резус. Визуально, непосредственно врачом, переливающим трансфузионную среду, проверяется герметичность упаковки, правильность паспортизации, макроскопически оценивается качество гемотрансфузионной среды. Определять годность гемотрансфузионной среды необходимо при достаточном освещении непосредственно на месте хранения, не допуская взбалтывания. Критериями годности для переливания являются: для цельной крови - прозрачность плазмы, равномерность верхнего слоя эритроцитов, наличие четкой границы между эритроцитами и плазмой; для плазмы свежезамороженной - прозрачность при комнатной температуре. При возможном бактериальном загрязнении цельной крови цвет плазмы будет тусклым, с серо-бурым оттенком, она теряет прозрачность, в ней появляются взвешенные частицы в виде хлопьев или пленок. Такие гемотрансфузионные среды переливанию не подлежат.

Запрещается переливание компонентов крови, предварительно не исследованных на ВИЧ, гепатиты В и С, сифилис.

Транспортировка компонентов крови осуществляется только медицинским персоналом, несущим ответственность за соблюдение правил транспортировки. Компоненты крови во избежание гемолиза при транспортировке не должны подвергаться переохлаждению или перегреванию. При времени транспортировки менее 30 мин. она может производиться с использованием любых контейнеров, обеспечивающих достаточную изотермичность. При длительности транспортировки более получаса компоненты крови должны находиться в изотермическом контейнере (сумке-холодильнике). При еще более длительной транспортировке (несколько часов) или при высокой температуре окружающей среды (выше 20°С) необходимо использование сухого льда или аккумуляторов холода, обеспечивающих изотермический режим в транспортном контейнере. Необходимо оберегать компоненты крови от встряхивания, ударов, перевертывания и перегрева, клеточные компоненты - от замораживания.

Врач, производящий трансфузию компонентов крови, обязан, независимо от произведенных ранее исследований и имеющихся записей, лично провести следующие контрольные исследования непосредственно у постели реципиента:

• Перепроверить группу крови реципиента по системе АВ0, сверить полученный результат с данными в истории болезни;
• Перепроверить группу крови по системе АВ0 донорского контейнера и сопоставить результат с данными на этикетке контейнера;
• Сравнить группу крови и резус-принадлежность, обозначенные на контейнере, с результатами исследования, ранее внесенными в историю болезни и только что полученными.
• Провести пробы на индивидуальную совместимость по системам АВ0 и резус эритроцитов донора и сыворотки реципиента;
• Уточнить у реципиента фамилию, имя, отчество, год рождения и сверить их с указанными на титульном листе истории болезни. Данные должны совпадать, и реципиент должен их по возможности подтвердить (за исключением случаев, когда переливание проводится под наркозом или пациент находится в бессознательном состоянии).
• Провести биологическую пробу (см. п.6).
• Необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является информированное добровольное согласие гражданина в соответствии со статьей 32 "Основ законодательства Российской Федерации об охране граждан" от 22.07.93 N 5487-1 (Ведомости СНД и ВС РФ 19.08.93, N 33, ст.1318).

В случаях, когда состояние гражданина не позволяет ему выразить свою волю, а медицинское вмешательство неотложно, вопрос о его проведении в интересах гражданина решает консилиум, а при невозможности собрать консилиум - непосредственно лечащий (дежурный) врач с последующим уведомлением должностных лиц лечебно-профилактического учреждения.

План выполнения операции переливания компонентов крови обсуждается и согласовывается с пациентом в письменном виде, а при необходимости - с его близкими. Согласие пациента оформляется в соответствии с образцом, приведенном в Приложение, и подшивается к карте стационарного больного или карте амбулаторного больного.

Переливание гемотрансфузионных сред производится медицинским персоналом при соблюдении правил асептики и антисептики с использованием одноразовых устройств для внутривенного введения, имеющих фильтр.

С целью предупреждения иммунологических реакций у определенного контингента больных (дети, беременные, лица с иммунодепрессией) переливание эритроцитной массы и взвеси, тромбоцитного концентрата следует проводить с использованием специальных лейкоцитарных фильтров, разрешенных к клиническому применению Министерством здравоохранения Российской Федерации.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ

В целях совершенствования медицинской помощи населению Российской Федерации и обеспечения качества при применении компонентов крови приказываю:
1. Утвердить Инструкцию по применению компонентов крови.
2. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на первого заместителя Министра А.И. Вялкова.

Министр
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО

Приложение N 1

Утверждено
Приказом Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 25.11.2002 N 363

ИНСТРУКЦИЯ
ПО ПРИМЕНЕНИЮ КОМПОНЕНТОВ КРОВИ

1. Общие положения

Переливанием (трансфузией) компонентов крови (эритроцитсодержащие переносчики газов крови, тромбоцитсодержащие и плазменные корректоры гемостаза и фибринолиза, лейкоцитсодержащие и плазменные средства коррекции иммунитета) является лечебный метод, заключающийся во введении в кровеносное русло больного (реципиента) указанных компонентов, заготовленных от донора или самого реципиента (аутодонорство), а также крови и ее компонентов, излившейся в полости тела при травмах и операциях (реинфузия).
Операция переливания компонентов крови сопровождается для реципиента последствиями, как положительными (увеличение числа циркулирующих эритроцитов, повышение уровня гемоглобина при переливании эритроцитов, купирование острого диссеминированного внутрисосудистого свертывания при переливании плазмы свежезамороженной, прекращение спонтанной тромбоцитопенической кровоточивости, прирост числа тромбоцитов при переливании тромбоцитного концентрата), так и отрицательными (отторжение клеточных и плазменных элементов крови донора, риск вирусного и бактериального инфицирования, развитие гемосидероза, угнетение кроветворения, усиление тромбогенности, аллосенсибилизация, иммунологические реакции). У больных с иммунодепрессией переливание клеточных компонентов крови может привести к развитию реакции "трансплантат против хозяина".
При переливании цельной консервированной крови, особенно длительных (более 7 суток) сроков хранения, реципиент получает наряду с необходимыми ему компонентами функционально неполноценные тромбоциты, продукты распада лейкоцитов, антитела и антигены, которые могут стать причиной посттрансфузионных реакций и осложнений.
В настоящее время утвердился принцип возмещения конкретных, недостающих организму больного компонентов крови при различных патологических состояниях. Показаний к переливанию цельной консервированной донорской крови нет, за исключением случаев острых массивных кровопотерь, когда отсутствуют кровезаменители или плазма свежезамороженная, эритроцитная масса или взвесь. Цельная консервированная донорская кровь используется при проведении обменного переливания в терапии гемолитической болезни новорожденных.
Кровь доноров на станциях переливания крови (СПК) или в отделениях переливания крови в ближайшие часы (в зависимости от используемого консерванта и условий заготовки - выездных или стационарных) после получения должна быть разделена на компоненты. Целесообразно использовать в лечении одного больного компоненты крови, заготовленные от одного или минимального числа доноров.
В целях профилактики посттрансфузионных осложнений, обусловленных антигеном Келл, отделения и станции переливания крови выдают для переливания в клинику эритроцитную взвесь или массу, не содержащие этого фактора. Келл положительным реципиентам могут быть перелиты Келл положительные эритроциты. При переливании корректоров плазменно-коагул

Страницы: 1 ...

Правила переливания цельной крови и её компонентов были разработаны, чтобы защитить здоровье донора и реципиента. Если их не соблюдать, процедура, призванная спасти человеческую жизнь, приблизит летальный исход или станет причиной серьезных осложнений.

Переливание крови (трансфузия) являет собой процедуру, предусматривающую ввод в кровяное русло через вену больного цельной крови или её компонентов (плазмы, эритроцитов, лимфоцитов, тромбоцитов), которые были ранее изъяты у донора или самого реципиента. Показаниями к процедуре обычно являются травмы, а также операции, при которых человек теряет много крови и нуждается в замещении.

Больной в этот момент пребывает в крайне уязвимом состоянии, поэтому если ему будет введена некачественная или неподходящая кровь, он может умереть. Связано это с тем, что неподходящий биоматериал вызовет сильнейший ответ иммунной системы, которая распознает попадание в организм инородных тел и выработает антитела для их уничтожения. Это приводит к отторжению введенного в организм биоматериала. Помимо этого, донорская ткань может содержать инфекции или бактерии, что приведет к заражению больного.

Чтобы не допустить такого варианта развития событий, закон предусматривает по отношению к донору серьезные требования, а также содержит перечень болезней, при которых кровь у него не возьмут. Причем это не только СПИД, ВИЧ, сифилис или другие опасные для жизни недуги, но и болезни, которыми донор переболел давно, но вирус циркулирует в крови (например, гепатит А) и представляет угрозу для здоровья реципиента. Кроме этого, не берут жидкую ткань у людей, которых процедура изъятия биоматериала может существенно ослабить. Например, у людей, больных сахарным диабетом.

Помимо этого, в России существует немало законов, в которых четко расписаны правила сдачи крови, действия медицинского персонала, донора, реципиента. Среди них выделяют следующие документы:

• Приказ № 1055, выданный Минздравом СССР в 1985 году, в котором регулируются правила оформления документов для учреждений службы крови.
• Приказ №363, который был выдан Минздравом России в 2002 году. Он являет собой инструкцию для медперсонала по применению компонентов крови.
• Приказ №183н, выданный в 2013 году. В нем утверждены правила применения донорской крови и её компонентов.

Приказ №363 после издания указа №183 отменен не был, поэтому оба они актуальны. Специалисты указывают на то, что некоторые пункты этих законов один другому противоречат, поэтому однозначно нуждаются в усовершенствовании или отмене сомнительных положений.

Виды трансфузии

В настоящее время цельную кровь больному переливают редко, что связано с различием в физиологии крови донора и реципиента. Поэтому обычно вливают те её компоненты, которых реципиенту не хватает. Плюсом в пользу этого метода является то, что вливание компонентов организм переносит значительно лучше, а донор быстрее восстанавливается, если сдает элементы крови. Помимо этого, чем дольше цельная кровь хранится, тем больше ухудшается её качество. Из-за этого в организм вместе с нужными ему элементами попадают продукты распада лейкоцитов, не до конца сформированные тромбоциты, а также антигены, способные спровоцировать иммунный ответ организма.

Поэтому цельную кровь вливают лишь при сильных кровопотерях, если нет кровезаменителей, эритроцитов, свежезамороженной плазмы. Также её применяют при обменном переливании в лечении гемолитического заболевания новорожденных, что возникает из-за несовпадения резуса матери и малыша. В остальных случаях, в зависимости от особенностей заболевания, реципиенту вливают компоненты крови.

Донорский биоматериал, прежде чем попасть в кровяное русло больного, проходит тщательный отбор, и его физиология тщательно изучается. Прежде всего, потенциальный донор должен пройти медосмотр, сдать пробы крови на анализ. Это необходимо, чтобы доктор смог изучить физиологию его крови и убедится в отсутствии вирусов и бактерий, способных негативно повлиять на здоровье реципиента.

Затем заполняются бумаги, что упомянуты в указе №1055 и других законах. После этого донору выдается справка об обследовании, а если результаты оказались хорошие – направление на сдачу крови. После этого донор должен тщательно подготовиться к процедуре. Для этого ему выдается специальная памятка, в которой написано, что можно, а что нельзя делать во время подготовки к процедуре (например, за несколько недель нельзя пить лекарства, алкоголь), а также указано, какие продукты питания можно употреблять.

В случае сдачи донором цельной крови, согласно приказу №363, её разделяют на компоненты как можно скорее. Если донор сдавал компоненты, то они сразу консервируются и отправляются на хранение.

Реакция организма

Согласно правилам, реципиенту лучше вливать биоматериал одного донора. Если его не хватает, разрешается использовать материал нескольких доноров, но с тем, чтобы задействовать их минимальное количество. Это снизит риск иммунного ответа организма, которые тот может выработать на присутствующие в биоматериале вещества.

Идеальный вариант – аутодонорство, когда человек перед плановой операцией сдает собственную кровь: в этом случае ответная реакция почти никогда не возникает. При этом сдать кровь для себя может человек в возрасте от 5 до 70 лет. Тогда как стать донором, чтобы отдать биоматериал другому больному, согласно закону о донорстве, может гражданин России в возрасте от 18 до 60 лет.

Во время трансфузии доктора внимательно следят за состоянием больного. Процедуру немедленно прекращают в следующих ситуациях:

• при возрастании кровоточивости оперируемого участка;
• понижение артериального давления;
• усиление сердцебиения;
• изменение цвета мочи во время катетеризации мочевого пузыря;
• проба показала ранний гемолиз (распадение эритроцитов).

Все эти признаки сигнализируют о развитии осложнений. Поэтому переливание прекращается, после чего врачи в срочном порядке определяют причины ухудшения состояния. Если действительно виновата трансфузия, значит, донорская кровь не годится, и решение о дальнейшем лечении принимается в зависимости от результатов анализа.

Зачем знать группу?

Чтобы не допустить негативной реакции организма на вливаемый материал, физиология донорской крови проходит очень тщательную проверку. Полученные сведения переносятся в документы, указанные в приказе №1055 и других законах.

Трансфузию осуществляют с учетом принадлежности крови к той или иной группе. Поэтому ещё до взятия материала у донора, определяют резус-фактор и группу его крови. Это делают, определяя наличие антигенов, которые присутствуют или отсутствуют на оболочках эритроцитов.

Хотя на здоровье человека они не влияют, но оказавшись в организме человека, у которого их нет, они способны вызвать мощнейший иммунный ответ в виде антител, что может спровоцировать летальный исход. При этом следует иметь в виду, что до того момента, как антигены попадут в кровь такого больного, антител по отношению к ним у человека нет.

В настоящий момент известно более пятидесяти видов антигенов, причем новые виды открываются постоянно. Во время изъятия крови обязательно определяется принадлежность к группе по системе АВ0 (более известная, как первая, вторая, третья и четвертая), а также резус-фактор. Здесь речь идет об антигене D: если он есть на оболочках эритроцитов, резус-фактор положительный, если нет – резус отрицательный.

Чтобы избежать осложнений, приказ №363 обязывает сделать проверку на наличие антигена Келл. В некоторых ситуациях необходима ещё более тщательная проверка на другие известные науке антигены.

В идеале, реципиенту нужно переливать лишь ту группу крови, принадлежность к которой у него была установлена во время анализа. Если она отсутствует, исходят из того, что людям, в крови которых есть антиген (А, В, положительный резус, Келл), можно переливать биоматериал, где он как присутствует, так и отсутствует. Если у реципиента антигена нет, жидкую ткань, в которой он присутствует, переливать больному запрещено даже в критических ситуациях.

Помимо этого, перед тем как влить биоматериал реципиенту, приказы 363, 183н предусматривают обязательную проверку на их индивидуальную совместимость с физиологией крови больного. Как именно это следует это сделать, очень подробно описано в вышеупомянутых указах. При этом даже в экстренных случаях приступать к трансфузии без проверки запрещено.

Подготовка к процедуре

Проверка настолько серьезна, что когда больной поступает в больницу, при необходимости трансфузии учитываются лишь данные, что сделанные на месте. Поэтому любую информацию о принадлежности к той или иной группе крови, которую внесли в историю болезни до этого, во внимание не принимают.

Принадлежность группы крови к определенному типу определяет иммуносеролог, после чего заполняет бланк и вклеивает его в историю болезни. Затем эти сведения доктор переписывает на лицевую сторону титульного листа истории болезни и закрепляет печатью. При этом данные о принадлежности к резусу, группе крови, которые были написаны в других документах, вносить на титульный лист запрещено, чтобы избежать ошибки.

В некоторых ситуациях, чтобы избежать осложнений, врачам приходится индивидуально подбирать компоненты крови с учетом физиологии крови человека. Это делают обязательно, если переливание нужно сделать следующим категориям пациентов:

• Больным, которые уже имели осложнения после процедуры.
• Если была беременность, при которой резус-фактор матери и ребенка оказались несовместимы (у мамы – отрицательная), из-за чего малыш родился с гемолитической болезнью. Так называют недуг, когда иммунитет матери вырабатывает антитела против эритроцитов малыша, что приводит к их разрушению и, если вовремя не принять меры, различным осложнениям.
• Больным, которые уже имеют антитела по отношению к чужим антигенам (это бывает, если реципиентам уже вливали неподходящий биоматериал).
• Если есть необходимость в многократной трансфузии больным, страдающим миелодепрессией (угнетением костномозгового кроветворения) или апластическим синдромом (заболевание кроветворной системы), проводят тщательно исследование физиологии крови больного для подбора наилучшего донорского материала.

Трансфузию должен проводить лишь доктор, который имеет специальную подготовку. Если трансфузия нужна во время операции, это могут делать хирург, анестезиолог, которые не участвуют в операции, а также специалист из отдела переливания крови. По окончании процедуры, согласно указу 183н обязательно заполняется протокол о переливании крови и её компонентов.

Правила 363 и 183 детально рассказывают, какие именно действия должен проделать врач, прежде чем приступить к процедуре и какие ошибки в действиях могут дать неправильные результаты. Он обязан проверить не только резус-совместимость, но и герметичность контейнера с биоматериалом, правильность паспортизации, соответствие её оформления указу № 1055 и другим законам.

Перед процедурой доктор обязательно должен визуально оценить качество биоматериала. Это значит, что при вливании цельной крови плазма должна быть прозрачной, а граница между ней и эритроцитами хорошо просматриваться. Если надо перелить плазму, которая была заморожена, то при комнатной температуре она также должна быть прозрачной.

Плазма считается испорченной, если будет серо-бурого, тусклого цвета, в которой просматриваются хлопья, пленки. Такой материал эксплуатации не подлежит и утилизируется.

Трансплантация биоматериала

Реципиенты и их родственники могут не переживать за сохранность крови, если её необходимо перевезти из другой больницы или даже города. Указы №1055, 363, 183н также регулируют этот вопрос и указанные в них положения предусматривают снижение риска порчи биоматериала к минимуму.

Согласно протоколу, транспортировка крови и её компонентов имеет право осуществлять только медицинский персонал, который хорошо ознакомлен с правилами и сможет обеспечить сохранность биоматериала. Биоматериал выдается только после заполнения указанных в указе №1055 документов. Также указ №1055 предусматривает заполнение журнала о передвижении крови во время пребывания в экспедиции.

Если транспортировка длится менее получаса, материал можно перевозить в любых контейнерах, которые способны обеспечить хорошую изотермичность . При необходимости более продолжительной транспортировке, биоматериал нужно перевозить в специальной сумке-холодильнике. Если кровь будет находиться в дороге несколько часов, или температура окружающей среды превысит двадцать градусов Цельсия, необходимо дополнительно использовать сухой лед или аккумуляторы холода.

Также очень важно следить за тем, чтобы кровь не подвергалась различным встряхиваниям, ударам, подогреву, её нельзя переворачивать. При этом необходимо проследить, чтобы во время дороги компоненты крови не оказались заморожены.

Ведение документации

Все действия медперсонала, связанные со сбором, заготовкой, хранением, переливанием подвергаются тщательному контролю. Поэтому в указе №1055 подробно описаны все документы, которые должны использоваться на станциях переливания крови.

Бумаги разделены по следующим пунктам:

• документы, которые используют при комплектовании и медицинском освидетельствовании доноров. Сюда же входит справка для работодателя о предоставлении выходного дня, учетная карточка донора и другие документы;
• документация, связанная с заготовкой крови и её компонентов. С помощью этих документов ведется учет взятого биоматериала: где, когда, сколько, форма хранения, количество отбракованного биоматериала и другие данные;
• документы, необходимые для перевозки крови;
• документы, что используются в резус-лабораториях;
• бумаги, что используют в лаборатории стандартных сывороток;
• документы, что используют в отделении, где изготавливают сухую плазму и высушивают препараты крови лиофильным способом;
• бумаги для отдела технического контроля.

В указе №1055 указаны не только бумаги, которые контролируют все действия, связанные с переливанием, но и какая именно страница журнала должна быть оформлена, форма оформления. Также указан срок хранения каждой справки. Такая детальная инструкции в указе №1055 необходима для того, чтобы при возникновении спорных моментов, судовых процессов врачи смогли использовать документы для подтверждения свое правоты.

Также следует знать, что согласно закону, план выполнения процедуры переливания крови врач должен согласовать с пациентом, который должен подтвердить это в письменном виде. Если больной не в состоянии этого сделать, подписать бумаги должны родственники. Согласие оформляется соответственно с документами, указанными в приложении к указу №363, затем прикрепляется к карте больного.

В соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, Законом Российской Федерации "О медицинском страховании граждан в Российской Федерации" и в целях совершенствования контроля качества медицинской помощи населению Российской Федерации по согласованию с Фондом социального страхования Российской Федерации утверждаем:

1. Положение о системе ведомственного контроля качества медицинской помощи в учреждениях здравоохранения Российской Федерации (Приложение 1).
2. Положение о системе вневедомственного контроля качества медицинской помощи в Российской Федерации (Приложение 2).
3. Положение о внештатном медицинском эксперте (Приложение 3).
4. Положение об эксперте страховой медицинской организации (Приложение 4).

Приказываем:

1. Руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации разработать систему организации и порядок контроля качества медицинской помощи в подведомственных лечебно - профилактических учреждениях.

2. Руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации и территориальных фондов обязательного медицинского страхования:

2.1. Организовать систему контроля качества медицинской помощи населению в соответствии с настоящим Приказом.

2.2. По согласованию с заинтересованными организациями и учреждениями разработать и утвердить порядок вневедомственного контроля качества медицинской помощи на территории субъекта Российской Федерации.

3. Управлению учебных заведений Минздрава России (Н.Н. Володин) и Управлению научно - методического обеспечения и подготовки кадров Федерального фонда ОМС разработать и в установленном порядке утвердить программы подготовки внештатных медицинских экспертов и экспертов страховых медицинских организаций, осуществляющих контроль качества медицинской помощи населению.

4. Управлению организации медицинской помощи населению Минздрава России (А.А. Карпеев) и Управлению организации обязательного медицинского страхования Федерального фонда ОМС (Н.Д. Тэгай) обеспечить организационно - методическую помощь органам и учреждениям здравоохранения, территориальным фондам обязательного медицинского страхования, страховым медицинским организациям по вопросам организации контроля качества медицинской помощи населению.

5. Контроль за выполнением Приказа возложить на заместителя министра здравоохранения Российской Федерации В.И. Стародубова и первого заместителя исполнительного директора Федерального фонда обязательного медицинского страхования В.Ю. Семенова.

Министр здравоохранения
Российской Федерации
Т.Б. Дмитриева

Исполнительный директор
Федерального фонда обязательного
медицинского страхования
В.В. Гришин

Приложение 1
к Приказу Минздрава РФ
и Федерального фонда ОМС

Положение о системе ведомственного контроля качества медицинской помощи в учреждениях здравоохранения Российской Федерации

1. Общие положения

1.1. Настоящее Положение разработано в соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, Законами Российской Федерации "О медицинском страховании граждан в Российской Федерации", "О защите прав потребителей" и другими нормативными актами. Оно устанавливает общие организационные и методические принципы ведомственного контроля качества медицинской помощи, предоставляемой населению в учреждениях здравоохранения независимо от ведомственной подчиненности и формы собственности на территории Российской Федерации.

1.2. Целью осуществления ведомственного контроля качества медицинской помощи является обеспечение прав пациентов на получение медицинской помощи необходимого объема и надлежащего качества на основе оптимального использования кадровых и материально - технических ресурсов здравоохранения и применения совершенных медицинских технологий.

1.3. Объектом контроля является медицинская помощь, представляющая собой комплекс профилактических, лечебно - диагностических и реабилитационных мероприятий, проводимых по определенной технологии с целью достижения конкретных результатов.

1.4. Система ведомственного контроля качества медицинской помощи включает следующие элементы:

• оценка состояния и использования кадровых и материально - технических ресурсов лечебно - профилактического учреждения;
• экспертиза процесса оказания медицинской помощи конкретным пациентам;
• изучение удовлетворенности пациентов от их взаимодействия с системой здравоохранения;
• расчет и анализ показателей, характеризующих качество и эффективность медицинской помощи;
• выявление и обоснование дефектов, врачебных ошибок и других факторов, оказавших негативное действие и повлекших за собой снижение качества и эффективности медицинской помощи;
• подготовка рекомендаций для руководителей лечебно - профилактических учреждений и органов управления здравоохранением, направленных на предупреждение врачебных ошибок и дефектов в работе и способствующих повышению качества и эффективности медицинской помощи;
• выбор наиболее рациональных управленческих решений и проведение оперативных коррегирующих воздействий;
• контроль за реализацией управленческих решений.

2. Организация и порядок проведения ведомственного контроля качества медицинской помощи

2.1. Ведомственный контроль качества медицинской помощи осуществляется экспертным путем должностными лицами лечебно - профилактических учреждений и органов управления здравоохранением, клинико - экспертными комиссиями и главными штатными и внештатными специалистами всех уровней здравоохранения. В необходимых случаях для проведения экспертизы могут привлекаться сотрудники вузов, научных центров, НИИ и других учреждений на договорной основе.

2.2. На уровне лечебно - профилактических учреждений в соответствии с Приказом Минздравмедпрома России N 5 от 13.01.95 "О мерах по совершенствованию экспертизы временной нетрудоспособности" экспертиза качества медицинской помощи является функцией заведующих подразделениями (первая ступень экспертизы), заместителей руководителя учреждения по клинико - экспертной работе, лечебной работе, амбулаторно - поликлинической помощи (вторая ступень экспертизы), клинико - экспертных комиссий учреждения (третья ступень экспертизы).

2.3. Экспертиза процесса оказания медицинской помощи проводится по отдельным законченным в данном подразделении случаям. Экспертиза, как правило, проводится по медицинской документации (медицинской карте стационарного больного, карте амбулаторного больного и др.). При необходимости может быть проведена и очная экспертиза.

2.4. Экспертному контролю обязательно подлежат:

• случаи летальных исходов;
• случаи внутрибольничного инфицирования и осложнений;
• случаи первичного выхода на инвалидность лиц трудоспособного возраста;
• случаи повторной госпитализации по поводу одного и того же заболевания в течение года;
• случаи заболеваний с удлиненными или укороченными сроками лечения (или временной нетрудоспособности);
• случаи с расхождением диагнозов;
• случаи, сопровождавшиеся жалобами пациентов или их родственников.
• Все прочие случаи оказания медицинской помощи должны иметь одинаковую возможность быть подвергнутыми экспертной оценке, что обеспечивается статистическим методом "случайной" выборки.

2.5. В течение месяца заведующий стационарным подразделением проводит экспертизу не менее 50% законченных случаев, заместители руководителя учреждения по клинико - экспертной работе, лечебной работе, амбулаторно - поликлинической помощи - не менее 30 - 50 экспертиз в течение квартала. Объем работы клинико - экспертных комиссий определяется задачами в области обеспечения качества и эффективности медицинской помощи, поставленными как данным лечебно - профилактическим учреждением, так и вышестоящими органами управления здравоохранением. Объем работы заведующих амбулаторно - поликлиническими подразделениями уточняется на региональном уровне.

2.6. Экспертиза качества медицинской помощи конкретному больному предусматривает сопоставление ее со стандартами, которые, как правило, содержат унифицированный набор и объем диагностических и лечебных мероприятий, а также требования к срокам и результатам лечения при конкретных нозологических формах болезней.

Ведущая роль при экспертизе качества медицинской помощи принадлежит заключению эксперта, который кроме выполнения стандартов учитывает все особенности данного индивидуального случая.

2.7. Эксперт во время проведения экспертизы качества лечебно - диагностического процесса:

• в обязательном порядке оценивает полноту и своевременность диагностических мероприятий, адекватность выбора и соблюдение лечебных мероприятий, правильность и точность постановки диагноза;
• выявляет дефекты и устанавливает их причины;
• готовит рекомендации по устранению и предупреждению выявленных недостатков.

2.8. На каждый случай экспертной оценки заполняется "Карта оценки качества медицинской помощи". В результате их статистической обработки рассчитываются показатели, характеризующие качество и эффективность медицинской помощи.

2.9. Методика экспертной оценки качества медицинской помощи и набор показателей, ее характеризующих, разрабатываются, утверждаются и согласовываются на региональном уровне.

2.10. Изучение удовлетворенности медицинской помощью проводится также по принятой в регионе методике.

2.11. При оценке работы структурного подразделения, лечебно - профилактического учреждения, а также здравоохранения региона показатели качества и эффективности медицинской помощи дополняются показателями деятельности учреждения здравоохранения и состояния здоровья населения, такими как распространенность и поздняя выявляемость социально - значимых заболеваний, первичный выход на инвалидность и смертность лиц трудоспособного возраста, инвалидность в детском возрасте, эффективность реабилитации больных и инвалидов, охват новорожденных скринингом на фенилкетонурию и врожденный гипотиреоз, детей раннего возраста - аудиологическим скринингом, показатели абортов, младенческой и детской смертности и др.

2.12. Информация, полученная в результате оценки качества и эффективности медицинской помощи, доводится до сведения руководителей учреждения и органов управления здравоохранением и является предметом обсуждения среди сотрудников.

3. Заключение

3.1. Ведомственный контроль качества и эффективности медицинской помощи является основным видом контроля, наиболее приближенным к исполнителям медицинских услуг. Его результаты используются и сопоставляются с данными вневедомственной экспертизы.

3.2. Показатели качества и эффективности медицинской помощи могут быть использованы для дифференцированной оплаты труда медицинских работников.

Начальник Управления организации
медицинской помощи населению
Минздрава России
А.А. Карпеев

Приложение 2
к Приказу Минздрава РФ
и Федерального фонда ОМС
от 24 октября 1996 г. N 363/77

Положение о системе вневедомственного контроля качества медицинской помощи в Российской Федерации

1. Общие положения

Система вневедомственного контроля качества медицинской помощи создается в субъектах Российской Федерации в соответствии с действующим законодательством в целях защиты прав граждан на охрану здоровья и содействия органам государственного управления в решении задач по совершенствованию деятельности учреждений здравоохранения.

Под системой вневедомственного контроля понимается оценка качества медицинской помощи субъектами, не входящими в государственную систему здравоохранения, в пределах своей компетенции.

Право на проведение вневедомственного контроля закреплено за названными субъектами Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, Законом Российской Федерации "О медицинском страховании граждан в Российской Федерации", Постановлением Правительства Российской Федерации "Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности", Инструкцией о порядке выдачи документов, удостоверяющих временную нетрудоспособность граждан, Типовыми правилами обязательного медицинского страхования.

Настоящее Положение устанавливает единые организационные и методические принципы вневедомственного контроля качества медицинских услуг, предоставляемых учреждениями здравоохранения независимо от ведомственной подчиненности и формы собственности, а также лицами, занимающимися частной медицинской практикой, на территории Российской Федерации.

Вневедомственный контроль качества медицинской помощи осуществляется на основе оценки ресурсных и кадровых возможностей лечебно - профилактических учреждений, применяемых технологий, а также показателей объемов и результативности их деятельности.

Для повышения эффективности экспертной деятельности на территории субъекта Российской Федерации профессиональная медицинская ассоциация (или лицензионно - аккредитационная комиссия) формирует регистр внештатных экспертов по согласованию с территориальным фондом обязательного медицинского страхования, исполнительным органом Фонда социального страхования Российской Федерации и органом управления здравоохранением.

Ответственность за организацию и состояние вневедомственного контроля качества медицинской помощи несут руководители и должностные лица организаций и учреждений, имеющих право на его проведение, в соответствии с должностными инструкциями и действующим законодательством.

2. Субъекты системы вневедомственного контроля качества медицинской помощи и их компетенция

Вневедомственный контроль за деятельностью учреждений здравоохранения, а также физических лиц осуществляют:

• лицензионно - аккредитационные комиссии;
• страховые медицинские организации;
• территориальные фонды обязательного медицинского страхования (в случае выполнения ими функций страховщика);
• страхователи;
• исполнительные органы Фонда социального страхования Российской Федерации;
• профессиональные медицинские ассоциации;
• общества (ассоциации) защиты прав потребителей.

Основной задачей субъектов вневедомственного контроля качества медицинской помощи является организация в пределах своей компетенции медицинской и медико - экономической экспертизы с целью обеспечения права граждан на получение медицинской помощи надлежащего качества и проверки эффективности использования ресурсов здравоохранения, а также финансовых средств ОМС и социального страхования.

Вневедомственный контроль качества осуществляется по следующим направлениям:

• анализ результатов оказания медицинской помощи населению;
• подготовка рекомендаций по совершенствованию организации и повышению качества медицинской помощи и контроль за их выполнением;
• изучение удовлетворенности пациентов оказанной медицинской помощью;
• проверка выполнения договорных обязательств между учреждениями здравоохранения и страховыми медицинскими организациями;
• проверка выполнения договорных обязательств между страхователем и страховщиком;
• соблюдение Инструкции о порядке выдачи документов, удостоверяющих временную нетрудоспособность граждан;
• оценка возможностей учреждения здравоохранения гарантировать требуемый уровень качества медицинской помощи;
• правильность применения тарифов и соответствие предъявленных к оплате счетов выполненному объему медицинской помощи;
• другие виды контроля, осуществляемые субъектами в пределах своей компетенции.

Компетенция лицензионно - аккредитационной комиссии:

В соответствии со своими полномочиями лицензионно - аккредитационные комиссии осуществляют:

• контроль за безопасностью медицинских услуг для пациентов и персонала и их соответствием установленным стандартам при проведении лицензирования и аккредитации учреждений здравоохранения и сертификации специалистов;
• контроль за выполнением учреждениями здравоохранения и физическими лицами лицензионных условий;
• выдачу лицензий и сертификатов юридическим лицам и гражданам;
• участие в формировании вневедомственной медицинской экспертизы и регистра экспертов на территории субъекта Российской Федерации.

Компетенция страховой медицинской организации <*>:

<*> Распространяется на территориальные фонды ОМС при выполнении ими функций страховщика.

• организация и осуществление в рамках заключенных договоров обязательного и добровольного медицинского страхования контроля качества, объема и сроков оказания медицинской помощи штатными экспертами, а также путем привлечения внештатных, входящих в регистр, экспертов на договорной основе;
• определение соответствия выставленных к оплате счетов за оказанные медицинские услуги их истинному объему и качеству, а для обязательного медицинского страхования - и территориальной программе ОМС, с правом частично или полностью не возмещать затраты по оказанию медицинских услуг;
• предъявление претензий и исков лечебно - профилактическим учреждениям по возмещению ущерба, причиненного застрахованным гражданам;
• информирование органов управления здравоохранением, лицензионно - аккредитационных комиссий о выявленных в ходе экспертной работы недостатках в деятельности лечебно - профилактических учреждений;
• заключение договоров на выполнение медицинской экспертизы качества с компетентными организациями и специалистами;
• участие в разработке тарифов на медицинские услуги;
• участие в лицензировании и аккредитации лечебно - профилактических учреждений и физических лиц;
• обращение в установленном порядке в лицензионно - аккредитационную комиссию с заявлением о приостановлении или прекращении действия лицензии;
• перезаключение договора на предоставление лечебно - профилактической помощи (медицинских услуг) по медицинскому страхованию в случаях выявления неоднократных и серьезных нарушений в оказании медицинской помощи застрахованным.

Компетенция страхователя:

• осуществление контроля за соблюдением условий договора медицинского страхования;
• получение необходимой информации об имеющихся на территории организациях, наделенных правом осуществления экспертизы качества медицинской помощи населению, и порядке их деятельности;
• получение от страховщиков информации о состоянии медицинской помощи застрахованным и мерах по ее совершенствованию;
• доведение до сведения застрахованных результатов экспертной оценки качества медицинской помощи и принятых мерах по ее улучшению;
• перезаключение договора медицинского страхования в случаях неоднократных и серьезных нарушений в оказании медицинской помощи застрахованным.

Компетенция исполнительных органов Фонда социального страхования Российской Федерации:

Осуществление в пределах компетенции контроля за обоснованностью выдачи, продления, правильности оформления документов, подтверждающих временную нетрудоспособность граждан, в том числе при выявлении:

• случаев временной нетрудоспособности с длительным пребыванием пациентов на больничном листе, превышающем средние показатели на 30% и более;
• случаев, заканчивающихся выходом на инвалидность;
• случаев несвоевременного направления на медико - социальную экспертизу.

Компетенция профессиональных медицинских ассоциаций в пределах, определенных учредительными документами и уставом:

• организация экспертизы качества медицинской помощи, оказываемой гражданам лечебно - профилактическими учреждениями и лицами, занимающимися частной практикой, являющимися членами этой ассоциации;
• участие в разработке стандартов качества медицинской помощи, программ и критериев подготовки и повышения квалификации медицинских кадров, соглашений по тарифам на медицинские услуги;
• участие в формировании регистра экспертов;
• участие в работе комиссий по аттестации медицинских работников, аккредитации и лицензированию деятельности учреждений здравоохранения, квалификационных экзаменационных комиссиях.

Компетенция общества (ассоциации) защиты прав потребителей:

• изучение общественного мнения о качестве оказываемой медицинской помощи;
• информирование субъектов вневедомственного контроля качества и органов управления здравоохранением о дефектах в оказании медицинской помощи;
• защита прав пациентов путем предоставления и защиты их интересов в административных и судебных органах.

3. Организация взаимодействия субъектов вневедомственного контроля качества с учреждениями здравоохранения по осуществлению экспертизы качества медицинской помощи

Субъекты вневедомственного контроля качества в случаях выявления дефектов в процессе оказания медицинской помощи по своей компетенции:

• четко формулируют вопросы, требующие решения при проведении медицинской экспертизы;
• организуют проведение дополнительной экспертизы.

Для улучшения взаимодействия ведомственной и вневедомственной экспертизы качества медицинской помощи субъекты вневедомственного контроля осуществляют запрос в клинико - экспертную комиссию лечебно - профилактического учреждения или соответствующего органа управления здравоохранением о результатах проведения ведомственной экспертизы по поставленным вопросам, оценивают результаты ведомственной экспертизы и, в случае согласия с ними, принимают необходимые решения или соответствующие меры без проведения дополнительной экспертизы.

Основные причины назначения вневедомственной медицинской экспертизы

Для страховых медицинских организаций:

• жалобы пациентов или страхователей на качество и культуру оказания медицинской помощи;
• неблагоприятный исход заболевания, прямо связанный с недостатками в проведении медицинских мероприятий;
• несоответствие представленных счетов на оплату медицинских услуг территориальным медико - экономическим стандартам или включение в счет медицинских услуг, не входящих в территориальную программу ОМС;
• наличие многочисленных дефектов в оказании медицинской помощи у отдельных специалистов, подразделений, учреждений;
• несоответствие проведенного лечения диагнозу заболевания, повлиявшее на стоимость лечения.

Для исполнительных органов Фонда социального страхования Российской Федерации:

• представление к оплате документов, удостоверяющих временную нетрудоспособность граждан, оформленных с нарушением установленного порядка;
• сомнения в обоснованности выдачи документов, удостоверяющих временную нетрудоспособность граждан, сроков временной нетрудоспособности, сроков направления на медико - социальную экспертизу.

Для лицензионно - аккредитационных комиссий:

• необходимость проведения лицензирования и аккредитации юридических и физических лиц и сертификации специалистов с привлечением внештатных экспертов;
• обеспечение контроля за выполнением лицензионных условий с проведением ведомственной и вневедомственной экспертизы.

Организации и учреждения, имеющие право на проведение вневедомственной медицинской экспертизы, обязаны:

• осуществлять взаимодействие с органами и учреждениями здравоохранения по вопросам организации медицинской помощи населению;
• вести учет всех предъявляемых претензий, результатов их анализа и экспертного контроля;
• организовывать в пределах компетенции разработку и выполнение собственных мероприятий по совершенствованию организации медицинской помощи населению и повышению ее качества, осуществлять контроль за их выполнением.

Организации и учреждения, имеющие право на проведение вневедомственной экспертизы, могут:

• участвовать в разработке предложений по совершенствованию организации и повышению качества медицинской помощи населению и вносить их на рассмотрение компетентным органам;
• содействовать подготовке и повышению квалификации кадров лечебно - профилактических учреждений;
• получать от лечебно - профилактических учреждений сведения, необходимые для разрешения спорных случаев;
• заключать договоры на проведение экспертизы с заинтересованными лицами, организациями и учреждениями;
• организовывать совещания по вопросам совершенствования организации вневедомственного контроля качества медицинской помощи.

4. Организация и порядок проведения вневедомственного контроля качества медицинской помощи

Субъекты вневедомственного контроля качества организуют свою экспертную деятельность в соответствии с законодательством Российской Федерации, ведомственными нормативными актами и настоящим Положением. Проведение вневедомственного контроля качества медицинской помощи осуществляют штатные эксперты, а также внештатные эксперты, входящие в регистр и допущенные к экспертной деятельности в установленном порядке.

Экспертиза качества медицинской помощи в системе вневедомственного контроля должна проводиться на территории субъекта Российской Федерации по единым методологическим принципам и технологии, согласованным со всеми субъектами вневедомственного контроля.

Финансирование экспертной деятельности в системе вневедомственного контроля качества осуществляется за счет средств этих субъектов, а также части штрафных санкций, налагаемых на юридические и физические лица в соответствии с Положением о порядке оплаты медицинских услуг в системе обязательного медицинского страхования.

Вневедомственный контроль может осуществляться в виде:

• предупредительного контроля;
• контроля результата;
• целевого контроля;
• планового контроля.

Предупредительный контроль осуществляется лицензионно - аккредитационной комиссией перед проведением лицензирования и аккредитации медицинского учреждения или физического лица.

Целью предупредительного контроля является определение возможностей медицинского учреждения или физического лица оказывать заявленные виды медицинской помощи, а также соответствия их деятельности установленным стандартам.

Предупредительный контроль призван оценить качество и уровень безопасности работы медицинского учреждения для пациента до получения им разрешения на оказание медицинских услуг населению.

В ходе предупредительного контроля оцениваются:

1. Структура медицинского учреждения, включая оценку:

• организации работы структурных подразделений медицинского учреждения и организации работы персонала;
• квалификации медицинского персонала;
• материально - технического и ресурсного обеспечения;
• финансирования.

2. Качество лечебно - диагностического процесса, включая оценку:

• организации обследования, лечения и ухода за больными, объема деятельности и взаимодействия лечебных и параклинических подразделений;
• научно - технологического уровня лечебно - диагностического процесса;
• качества ведения медицинской документации;
• исходов и результатов лечения.

Предупредительный контроль осуществляется на основе стандартов, для чего в качестве инструмента оценки применяют:

• государственные образовательные стандарты;
• технологические стандарты;
• стандарты оснащения;
• стандарты объемов лечебно - диагностических и реабилитационных мероприятий и сроков лечения при различных нозологических формах заболеваний.

В случаях отсутствия федеральных стандартов используются территориальные стандарты, утверждаемые органом управления здравоохранением субъекта Российской Федерации.

Контроль результата осуществляют субъекты вневедомственного контроля.

Целью контроля результата является оценка качества выполненной медицинской услуги конкретному пациенту. В ходе экспертизы качества медицинской услуги оцениваются:

• медицинская эффективность услуги;
• экономическая ее эффективность;
• соответствие выбранной медицинской технологии патологическому процессу, его тяжести и течению.

Под медицинской эффективностью понимается степень достижения поставленной цели. Медицинская эффективность тем выше, чем ближе медицинский работник по результатам лечения приближается к критериям и параметрам результативности лечения, заложенной в стандарте для данной патологии.

Экономическая эффективность оценивается на основе экономического стандарта, характеризующего максимально допустимые затраты на лечение типичного случая для каждой нозологии. Если при выполнении лечебно - диагностического процесса и достижении при этом максимально возможной, для данного случая, медицинской эффективности затраты не превышают максимальной границы нормы, то следует считать экономическую эффективность достигнутой.

Качество лечебно - диагностического процесса оценивается по стандарту, включающему в себя основные элементы:

• качественный сбор информации о больном (диагностические мероприятия для данной нозологии);
• правильную постановку и обоснование диагноза;
• качественно выполненные лечебные мероприятия.

Кроме этого субъект, осуществляющий вневедомственный контроль, вправе изучать мнение пациентов о качестве предоставляемых медицинских услуг, поскольку мнение пациента является одной из составляющих понятия "качественная медицинская услуга".

Контроль результата, также как и предупредительный контроль, основывается на заключении экспертизы.

В случае необходимости для разрешения спорного случая субъект вневедомственного контроля может принять решение о проведении целевого контроля с привлечением внештатных экспертов.

Страховая медицинская организация имеет право проверки только случаев оказания медицинской помощи пациентам, имеющим полис ОМС, выданный данной страховой организацией, и по видам медицинской помощи входящим в территориальную программу ОМС.

По итогам проверки оформляется "Акт экспертного контроля" установленной формы.

Плановый контроль качества медицинской помощи со стороны страховой медицинской организации осуществляется в соответствии с договором на предоставление лечебно - профилактической помощи (медицинских услуг) по медицинскому страхованию. В этих случаях страховая медицинская организация составляет график планового контроля медицинских учреждений, который доводится до сведения последних.

График планового контроля составляется с расчетом, чтобы в течение года каждое медицинское учреждение подвергалось плановому контролю не реже 1 раза в год. С целью снижения количества плановых проверок, проводимых в медицинском учреждении, желательно, чтобы субъекты вневедомственного контроля координировали свою работу и, по возможности, осуществляли объединенные проверки.

Споры между сторонами по вопросам финансово - экономической экспертизы решаются в межведомственной согласительной тарифной комиссии, медицинской экспертизы - в согласительной межведомственной комиссии субъекта Российской Федерации в соответствии с Положением о работе этих комиссий.

Спорные вопросы, возникающие у сторон на данном уровне, могут рассматриваться в суде в установленном порядке.

Начальник Управления
организации медицинской
помощи населению
Минздрава России
А.А. Карпеев

Начальник Управления
организации обязательного
медицинского страхования
Федерального фонда ОМС
Н.Д. Тэгай

Приложение 3
к Приказу Минздрава РФ
и Федерального фонда ОМС
от 24 октября 1996 г. N 363/77

Положение
о внештатном медицинском эксперте <*>

(в ред. Приказа Минздрава РФ N 20, ФФОМС N 13 от 21.01.1997)

1. Общие положения

Экспертом может быть специалист с высшим медицинским образованием, получивший подготовку по врачебной специальности и имеющий стаж работы по ней не менее 10 лет, высшую квалификационную категорию или ученую степень, прошедший специальную подготовку по экспертизе и получивший документ на право осуществления экспертной деятельности по избранной специальности.

(абзац в ред. Приказа Минздрава РФ N 20, ФФОМС N 13 от 21.01.1997)

Эксперт проводит работу по экспертизе качества медицинской помощи на основании договора с организациями и учреждениями, имеющими право на осуществление экспертной деятельности.

Порядок и размеры оплаты труда экспертов определяются на уровне субъекта Российской Федерации в установленном порядке.

Эксперт для подтверждения своих полномочий должен иметь удостоверение с указанием срока его действия и предписание на проведение экспертизы.

Основной задачей эксперта является оценка правильности выбора медицинской технологии, сроков и качества оказываемых медицинских услуг установленным стандартам и условиям договора.

Эксперт работает с организациями и учреждениями, имеющими право на осуществление экспертной деятельности, на договорной основе.

Время работы эксперта по договору согласуется организацией, заключившей договор с экспертом, с администрацией учреждения по основному месту работы эксперта.

При необходимости на время проведения экспертизы эксперт освобождается от основной работы на основании приказа руководителя учреждения по запросу организации, привлекающей эксперта к проведению экспертизы.

Эксперт осуществляет экспертизу в соответствии с полученным предписанием на проведение экспертной проверки с соблюдением единых принципов и технологии вневедомственного контроля качества медицинской помощи, принятых на территории субъекта Российской Федерации.

Эксперт может проводить экспертизу только по своей основной медицинской специальности в пределах компетенции, определенной сертификатом специалиста.

Эксперт проводит экспертизу индивидуально или совместно с другими экспертами.

Эксперт не имеет права осуществлять экспертизу в медицинских учреждениях, с которыми находится в трудовых или договорных отношениях, и участвовать в разборе экспертных случаев, когда пациентом является его родственник или больной, в лечении которого эксперт принимал участие.

По окончании проведения экспертизы эксперт представляет "Акт экспертного контроля" в срок согласно договору.

Лечебно - профилактическое учреждение обязано обеспечить эксперту свободное ознакомление с деятельностью учреждения, связанное с исполнением условий договора.

3. Права, обязанности и ответственность эксперта

Эксперт имеет право:

• проводить экспертизу на местах в соответствии с установленным порядком и условиями договора;
• пользоваться документами, необходимыми для оценки экспертного случая;
• отказаться от проведения экспертизы до ее начала, не мотивируя причину отказа;
• отказаться от дальнейшего проведения экспертизы с уведомлением направляющей стороны о конкретных причинах своего отказа;
• участвовать в подготовке претензионных и исковых материалов для рассмотрения их дополнительной экспертизой;
• при работе в группе экспертов оформлять особое мнение, отличающееся от мнения других экспертов, по результатам контроля качества медицинской помощи и требовать проведения дополнительной экспертизы;
• вносить предложения в компетентные органы по улучшению организации и повышению качества медицинской помощи;
• получать сведения о выполнении своих рекомендаций и, в случае, когда их невыполнение угрожает здоровью или жизни пациентов, информировать соответствующие инстанции;
• регулярно повышать свой профессиональный уровень.

Эксперт обязан:

Проводить экспертную оценку в присутствии уполномоченного представителя экспертируемого учреждения здравоохранения;

Давать компетентную и объективную оценку качества медицинской помощи на основе изучения медицинской документации, а в необходимых случаях - личного осмотра пациентов;

• при необходимости ходатайствовать о привлечении к экспертизе других экспертов;
• обсуждать с лечащим врачом и руководством учреждения здравоохранения предварительные результаты экспертизы;
• готовить рекомендации по повышению уровня и качества оказания медицинской помощи, улучшению работы специалистов и учреждений здравоохранения, в том числе по устранению причин, вызвавших оказание пациентам медицинской помощи ненадлежащего качества;
• готовить по результатам экспертизы соответствующее заключение, оформлять результаты проверки актом установленной формы и предоставлять экземпляр акта руководству учреждения здравоохранения по окончании проверки;
• отчитываться руководителю направляющей организации о результатах работы с представлением акта экспертного контроля.

Эксперт в установленном порядке несет ответственность в пределах своих полномочий и компетенции за качество и объективность проводимой экспертизы.

В случае несоответствия деятельности эксперта профессиональным требованиям, организация, заключившая договор с экспертом, обязана сообщить об этом в орган, формирующий регистр экспертов, и орган, выдающий лицензию на право осуществления экспертной деятельности, для решения вопроса о возможности продолжения им этой деятельности.

Начальник Управления
организации медицинской
помощи населению
Минздрава России
А.А. Карпеев

Начальник Управления
организации обязательного
медицинского страхования
Федерального фонда ОМС
Н.Д. Тэгай

Приложение 4
к Приказу Минздрава РФ
и Федерального фонда ОМС
от 24 октября 1996 г. N 363/77

Положение
об эксперте Страховой Медицинской Организации <*>

(в ред. Приказа Минздрава РФ N 20, ФФОМС N 13 от 21.01.1997)

1. Общие положения

Экспертом может быть специалист с высшим медицинским образованием, имеющий стаж работы по врачебной специальности не менее 5 лет, специализацию по организации здравоохранения и социальной гигиене, прошедший специальную подготовку по экспертизе.

Эксперт является штатным сотрудником страховой медицинской организации и подчиняется ее руководителю.

Эксперт в своей работе руководствуется действующими законодательными актами Российской Федерации, иными нормативно - правовыми документами, регулирующими правоотношения в системе экспертизы качества медицинской помощи, Положением о системе вневедомственного контроля качества медицинской помощи в Российской Федерации и настоящим Положением.

Назначение и увольнение эксперта производится в установленном порядке.

Эксперт для подтверждения своих полномочий имеет документ, подтверждающий его отношение к страховой медицинской организации.

Действия эксперта не должны противоречить профессиональной этике и медицинской деонтологии.

Основной задачей эксперта является организация контроля и оценка объема, сроков и качества оказания медицинской помощи при возникновении экспертного случая в соответствии с условиями договора медицинского страхования.

2. Организация работы эксперта

В соответствии с задачами и порядком проведения вневедомственного контроля качества медицинской помощи на территории субъекта Российской Федерации основными функциями эксперта являются:

2.1. Выявление дефектов в процессе оказания медицинской помощи застрахованным, в том числе:

• неблагоприятные исходы заболеваний, связанные с недостатками в проведении медицинских мероприятий;
• жалобы пациентов или страхователей на низкое качество и культуру оказания медицинской помощи;
• несоответствие предъявленных счетов на оплату медицинских услуг территориальным медико - экономическим стандартам или включение в счет медицинских услуг, не входящих в территориальную программу ОМС;
• наличие многочисленных дефектов в оказании медицинской помощи застрахованным отдельными специалистами, подразделениями, учреждениями.

2.2. Обоснование необходимости экспертной оценки в соответствии с выявленными дефектами, четкая формулировка целей и задач предстоящей экспертизы и согласование ее с руководством лечебно - профилактическ