Хельсинская декларация
Приняты 18-й Всемирной медицинской ассамблеей (Хельсинки, 1964 г.) Пересмотрены 29-й Всемирной медицинской ассамблеей (Токио, 1975 г.) Пересмотрены 35-й Всемирной медицинской ассамблеей (Венеция, 1983 г.) Пересмотрены 41-й Всемирной медицинской ассамблеей (Гонконг, 1989 г.) Рекомендации для врачей, проводящих медико-биологические исследования с участием людей
Введение
Обязанность врача - охрана здоровья людей. Знания и совесть врача должны быть подчинены этой задаче.
В Женевской декларации есть слова: "Здоровье моих больных - моя первоочередная забота". В Международном кодексе медицинской этики говорится, что и в тех случаях, когда врач назначает лечение, способное ослабить физическое или психическое состояние, он должен делать это исключительно в интересах больного.
Цель медико-биологических исследований с участием людей - совершенствование диагностических, терапевтических и профилактических методов, а также выявление этиологии и патогенеза заболеваний.
В медицине любые диагностические, лечебные и профилактические мероприятия связаны с определенным риском. Особенно это касается медико-биологических исследований.
Прогресс медицины невозможен без научных исследований, многие из которых являются экспериментальными и проводятся с участием людей.
Следует четко различать исследования с непосредственными диагностическими или терапевтическими целями и чисто научные исследования, которые не решают диагностических и терапевтических проблем участвующих в них людей.
Особое внимание следует уделять исследованиям, которые загрязняют окружающую среду, а также тем, в которых страдают подопытные животные.
Для успешного развития науки крайне необходимо, чтобы результаты экспериментальных исследований были применимы к человеку и облегчали его жизнь. В качестве руководства для врачей всех специальностей, проводящих медико-биологические исследования, Всемирной медицинской ассоциацией подготовлены нижеследующие рекомендации. Следует помнить, что приведенные инструкции весьма схематичны; и периодически должны пересматриваться. Врачи, следующие этим рекомендациям, не освобождаются от уголовной, гражданской и этической ответственности в по законам своих стран.
I. Основные принципы
1. В основе медико-биологических исследований с участием людей должны быть достоверные экспериментально-лабораторные данные, они должны соответствовать общепринятым научным принципам, и быть тщательно обоснованы на современном научном уровне.
2. Общая схема и план проведения каждого этапа исследования должны быть четко описаны в протоколе, который представляется на рассмотрение и утверждение специальной комиссии. Члены комисии должны быть независимы от лиц, проводящих исследование и спонсора исследования. Состав комиссии формируется в соответствие с законодательством страны, в которой проводится исследование.
3. Исследования с участием людей должны выполняться квалифицированным персоналом под наблюдением опытного врача. Во всех случаях ответственность за пациента несет врач, но не сам пациент, несмотря на данное им информированное согласие.
4. Исследование может быть проведено лишь в тех случаях, когда важность поставленных в нем задач сопоставима с риском исследования.
5. Всякий раз перед проведением экспериментальной части исследования следует взвесить ожидаемые пользу и риск для испытуемого. Интересы пациента всегда превыше интересов науки и общества.
6. Всегда следует соблюдать право пациента на полноценность и частную жизнь. Следует использовать все меры предосторожности для устранения влияния исследования на личные качества, физическое и психическое здоровье испытуемого.
7. Врач соглашается на проведения исследования лишь тогда, когда может оценить ожидаемый риск. В тех случаях, когда риск исследования превышает ожидаемую от него пользу, врач обязан прекратить исследование.
8. При публикации результатов исследования врач обязан быть честным. Результаты исследований, проведенных не в соответствие с принципами настоящей Декларации, не должны публиковаться.
9. Каждый участник исследования должен быть заранее информирован о его целях, задачах, методах, ожидаемом риске и пользе, а также о неудобствах, которое это исследование может причинить. Исследователь должен получить от испытуемого добровольно подписанное информированное согласие на участие. Каждый участник должен знать, что его участие в исследовании добровольное, и что он(она) могут в любое время его прекратить.
10. При получении информированного согласия на участие в исследовании врач должен быть предельно корректным, чтобы избежать принуждения, особенно если предполагаемый участник зависим от него. В подобных случаях выходом может стать получение информированного согласия другим врачом, не участвующим в проведении исследования и никак не связанным ни с исследователем, ни с испытуемым.
11. При официально установленной недееспособности, а также при несовершеннолетии предполагаемого участника, согласие на участие может быть получено его официальным представителем, в соответствии с местным законодательством. В случаях, когда получение информированного согласия от испытуемого невозможно (например у физически или умственно неполноценных лиц), согласие на их участие могут давать близкие родственники, при соблюдении тех же условий. В случае обязательного получения информированного согласия от несовершеннолетнего (несовершеннолетней) необходимо дополнительное согласие его(ее) официального представителя.
12. Протокол исследования всегда должен содержать разъяснение этических вопросов участия в нем, в соответствии с принципами настоящей Декларации.
II. Клинические медицинские исследования
1. В процессе лечения врач должен быть свободен в выборе методов диагностики и лечения, если, по его мнению, это приведет к спасению жизни, укреплению здоровья или облегчению страданий больного.
2. Врач должен сравнить потенциальные пользу, риск и неудобства нового метода с таковыми у лучших из известных и применяющихся.
3. В любом клиническом исследовании, независимо от наличия контрольной группы, больному должны проводиться максимально информативные исследования, он должен получать максимально эффективное лечение.
4. Отказ больного от участия в исследовании не должен ухудшать отношение к нему врача.
5. Если врач считает, что в заблаговременном получении информированного согласия больного нет необходимости, он должен письменно обосновать свое мнение в протоколе и заблаговременно представить его на рассмотрение независимой комиссии, в соответствии с требованиями, изложенными в п.I-2 (см. выше).
6. Врач может сочетать медицинское исследование с медицинской практикой лишь в тех случаях, когда это находится в интересах его больных.
III. Неклинические медико-биологические исследования
1. Проводя чисто научные (не практические) исследования на людях, врач несет ответственность за их жизнь и здоровье.
2. В неклинических медико-биологических исследованиях должны участвовать здоровые добровольцы или лица, чьи заболевания несущественны для исследования.
3. Исследователь и его сотрудники обязаны прекратить исследование, если его продолжение чревато опасностью для участников.
4. В любом медико-биологическом исследовании жизнь и здоровье испытуемых всегда превыше интересов науки и общества.
Введение
Предназначение врача состоит в том, чтобы охранять здоровье людей. Его знания и опыт должны служить достижению этой цели.
2.6. Врач может сочетать медицинское исследование с оказанием медицинской помощи, ставя цель получения новых медицинских знаний, но лишь в той степени, в которой медицинское исследование оправдано потенциальной диагностической или лечебной ценностью для исследуемого.
3. Нетерапевтические
биомедицинские исследования с участием людей
(неклинические биомедицинские исследования)
3.1. При чисто научных целях медицинского исследования, проводящегося на человеке, долг врача - оставаться защитником жизни и здоровья того лица, которое подвергается биомедицинскому исследованию.
3.2. Исследуемые должны быть добровольцами, либо здоровыми лицами, либо больными, заболевание которых не связано с условиями и задачами.
3.3. Исследователь или коллектив исследователей должны прервать исследование, если по его (ее) или их суждению продолжение эксперимента может принести вред человеку.
3.4. При исследованиях на человеке интересы науки и общества никогда не должны превалировать над соображениями, связанными с благополучием исследуемого.
Размер: px
Начинать показ со страницы:
Транскрипт1 Оригинальный текст декларации с последними изменениями Вы можете найти на официальном сайте Всемирной медицинской организации ХЕЛЬСИНСКАЯ ДЕКЛАРАЦИЯ ВСЕМИРНОЙ МЕДИЦИНСКОЙ АССОЦИАЦИИ Этические принципы медицинских исследований с участием человека в качестве объекта исследования Принята 18-ой Генеральной ассамблеей ВМА, Хельсинки, Финляндия, июнь 1964, и пересмотрена: 29-ой Генеральной ассамблеей ВМА, Токио, Япония, октябрь ой Генеральной ассамблеей ВМА, Венеция, Италия, октябрь ой Генеральной ассамблеей ВМА, Гонконг, сентябрь ой Генеральной ассамблеей ВМА, Сомерсет Вест, ЮАР, октябрь ой Генеральной ассамблеей ВМА, Эдинбург, Шотландия, октябрь ей Генеральной ассамблеей ВМА, Вашингтон 2002 (добавлена пояснительная записка к параграфу 29) 55-ой Генеральной ассамблеей ВМА, Токио 2004 (добавлена пояснительная записка к параграфу 30) 59-ой Генеральной ассамблеей ВМА, Сеул, октябрь 2008 А. ВВЕДЕНИЕ 1. Всемирная медицинская организация (ВМА) разработала Хельсинскую Декларацию как утверждение этических принципов медицинских исследований с участием человека в качестве объекта исследования, включая исследования на идентифицируемых человеческих материалах или данных. Декларация предназначена для прочтения как единое целое, и каждый из составляющих ее параграфов не может быть применен без учета всех остальных соответствующих параграфов. 2. Несмотря на то, что Декларация адресована в первую очередь врачам, ВМА поощряет других участников медицинских исследований с участием человека в качестве объекта исследования следовать этим принципам. 3. Долг врача поддерживать и охранять здоровье пациентов, в том числе тех, которые вовлечены в медицинские исследования. Знания и совесть врача посвящены выполнению этого долга. 4. Женевская декларация ВМА связывает врача обязательством: «Здоровье моего пациента будет основной моей заботой», а Международный кодекс медицинской этики провозглашает, что «Предоставляя медицинскую помощь, врачу надлежит действовать исключительно в интересах пациента». 5. Прогресс в медицине основывается на работах, которые в итоге должны включать исследования с участием человека как объекта исследования. Популяции, недостаточно представленные в медицинских исследованиях, должны быть обеспечены надлежащим доступом к участию в исследованиях. 6. В медицинских исследованиях с участием человека в качестве объекта исследования благополучие каждого объекта исследования должно быть приоритетным среди прочих интересов. 7. Основная цель медицинского исследования с участием человека в качестве объекта исследования - понять причины, развитие и последствия заболеваний и усовершенствовать превентивные, диагностические и терапевтические мероприятия (методики, процедуры и
2 лечение). Даже лучшие современные мероприятия должны беспрестанно оцениваться по результатам исследования их безопасности, эффективности, результативности, общедоступности и качества. 8. В медицинской практике и в медицинских исследованиях большинство мероприятий сопряжено с рисками и трудностями. 9. Медицинское исследование подчинено этическим стандартам, которые поощряют уважение всех человеческих субъектов и защиту их здоровья и прав. Некоторые участники исследований особенно уязвимы и нуждаются в особой защите. В их число входят те, кто не может дать согласие или отказаться самостоятельно, а также те, кто может подвергнуться принуждению или неправомерному воздействию. 10. Врачи должны учитывать этические, юридические и регулирующие нормы и стандарты исследований, проводимых на людях, действующие в их странах, а также соответствующие международные нормы и стандарты. Никакие национальные или международные этические, правовые или нормативные требования не должны ограничивать или игнорировать положения о защите объектов исследования, описанные в пункте 4 настоящей Декларации. В. ОБЩИЕ ПРИНЦИПЫ МЕДИЦИНСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ 11. Долг врачей, проводящих медицинские исследования, охранять жизнь, здоровье, достоинство, неприкосновенность, право на самоопределение, неприкосновенность частной жизни и конфиденциальность личной информации объектов исследования. 12. Медицинские исследования с участием человека в качестве объекта исследования должны соответствовать общепринятым научным принципам, основываться на доскональном знании научной литературы, прочих значимых источников информации, и соответствующих лабораторных экспериментах и, по мере необходимости, экспериментах на животных. Должно соблюдаться благополучие животных, используемых в исследовании. 13. Должны выполняться определенные меры предосторожности при проведении медицинских исследований, которые могут причинить вред окружающей среде. 14. Дизайн и выполнение каждого научного исследования с участием человека в качестве объекта исследования должны быть четко описаны в протоколе исследования. В протоколе также необходимо четко определить затронутые этические аспекты и указать, насколько учтены принципы настоящей Декларации. Протокол должен содержать сведения, касающиеся финансирования, спонсоров, институциональной принадлежности, других потенциальных конфликтов интересов, средств поощрения субъектов и обеспечения лечения и/или компенсации субъектам, пострадавшим в результате участия в научном исследовании. Протокол также должен включать информацию о том, каким образом, по завершению исследования, объекты исследования могут получить доступ к мероприятиям, определенным в ходе исследования как благотворные, или к иному надлежащему уходу, льготам. 15. Комитет по этике исследований должен рассмотреть и прокомментировать протокол исследования, дать необходимые рекомендации и одобрить его до начала проведения исследования. Этот комитет должен быть независим от исследователей, спонсора и любых неправомерных действий. Должны быть приняты к сведению законы и нормативные акты страны или стран, в которых будет проводиться исследование, а также соответствующие международные нормы и стандарты, но при этом не должны быть ограничены или проигнорированы положения о защите объектов исследования, описанные в пункте 4 настоящей Декларации. Комитет должен иметь право осуществлять мониторинг текущих иссле-
3 дований. Исследователи должны предоставить комитету информацию для мониторинга, особенно информацию о любых серьезных побочных эффектах. Никакие изменения не могут быть внесены в протокол без рассмотрения и одобрения комитетом. 16. Медицинские исследования с участием человека в качестве объекта исследования должны проводиться только лицами с соответствующей научной подготовкой и квалификацией. Исследования на пациентах или здоровых добровольцах требуют контроля со стороны компетентного и имеющего соответствующую квалификацию врача или другого медицинского работника. Ответственность за защиту объектов исследования должен нести врач или другой медицинский работник, и никогда объект исследования, даже при условии, что он дал согласие. 17. Медицинские исследования с участием обездоленных и уязвимых групп населения или общин могут быть обоснованы только в том случае, если исследование соответствует медико-санитарным потребностям и приоритетам этих групп населения или общин, и если существует достаточная вероятность того, что эта группа населения или община извлечет пользу из результатов исследования. 18. Каждому медицинскому исследованию с участием человека в качестве объекта исследования должно предшествовать тщательное сравнение прогнозируемых рисков и сложностей для отдельных лиц и общин, вовлеченных в исследование, с ожидаемой пользой для них и для других лиц или общин, находящихся под влиянием исследуемых условий. 19. Каждое клиническое испытание должно быть зарегистрировано в общедоступной базе данных до набора первых объектов. 20. Врачи могут не принимать участие в научном исследовании с участием людей в качестве объектов исследования, если они не уверены, что сопутствующие риски были адекватно оценены и могут контролироваться в достаточной степени. Врачи должны немедленно прекратить исследование в случае, если риски превышают потенциальную пользу или есть убедительное доказательство положительных и благотворных результатов. 21. Медицинское исследование с участием человека в качестве объекта исследования может проводиться только в том случае, если значимость цели превышает неизбежные риски и сложности для объектов исследования. 22. Участие компетентных лиц в качестве объектов исследования в медицинском исследовании должно быть добровольным. Несмотря на то, что консультация членов семьи или глав общин может быть целесообразной, ни одно компетентное лицо не может быть зарегистрировано для участия в исследовании без его или ее свободного согласия. 23. Должны быть предприняты все меры предосторожности, чтобы защитить неприкосновенность частной жизни объектов исследования и конфиденциальность их личной информации и свести к минимуму влияние исследования на их физическую, психическую и социальную целостность. 24. В медицинских исследованиях с участием компетентных лиц в качестве объектов исследования каждый потенциальный объект должен получить надлежащую информацию о целях, методах, источниках финансирования, любых возможных конфликтах интересов, институциональной принадлежности исследователей, ожидаемых выгодах и потенциальных рисках исследования и неудобствах, которые оно может повлечь за собой, и любых других соответствующих аспектах исследования. Потенциальный объект исследования должен быть проинформирован о праве отказаться от участия в исследовании или отозвать согласие на участие в любой момент без предъявления к нему претензий. Особое внимание следует уделить специфическим потребностям в информации отдельных потен-
4 циальных объектов исследований, а также методам подачи информации. Убедившись в том, что потенциальный объект исследования осознал информацию, врачу или другому лицу с соответствующей квалификацией следует получить добровольное информированное согласие потенциального объекта исследования, предпочтительно в письменной форме. Если согласие не может быть оформлено в письменной форме, необходимо должным образом зафиксировать и засвидетельствовать неписьменное согласие. 25. Для медицинских исследований с использованием идентифицируемых человеческих материалов и данных, врач обязан должным образом оформить согласие на их сбор, анализ, хранение и/или повторное использование. Могут возникать ситуации, в которых невозможно или практически невозможно получить согласие на такое исследование, или согласие будет представлять собой угрозу достоверности результатов исследования. В подобной ситуации исследование может проводиться только после рассмотрения и одобрения комитетом по этике исследований. 26. При получении информированного согласия участников исследования врач должен быть особенно осторожен в случае, если потенциальный объект исследования находится в зависимых отношениях с врачом или мог дать согласие под принуждением. В таком случае информированное согласие должно быть получено лицом, имеющим соответствующую квалификацию и не зависящим от этих отношений. 27. Для потенциального некомпетентного объекта исследования врач должен получить информированное согласие от его законного представителя. Некомпетентные лица не должны быть включены в исследование, если оно не принесет для них вероятной выгоды, за исключением случаев, когда исследование направлено на укрепление здоровья популяции, которую представляет потенциальный объект исследования, либо исследование не может быть проведено на компетентных лицах, либо оно влечет за собой только минимальные риск и сложности. 28. Если потенциальный объект исследования, который считается некомпетентным, способен дать согласие на участие в исследовании, врач должен получить это согласие в дополнение к согласию законного представителя. Следует уважать отказ потенциального объекта исследования. 29. Исследование с участием объектов, которые физически или психически не способны дать согласие, например, пациенты, находящиеся без сознания, может проводиться только в том случае, если физическое или психическое состояние, которое препятствует оформлению информированного согласия, является необходимой характеристикой участников исследования. В таких обстоятельствах врач должен получить информированное согласие от законного представителя. Если такого представителя нет и если исследование нельзя отложить, исследование может осуществляться без информированного согласия при условии, что в протоколе исследования были указаны конкретные причины для включения в исследование объектов в состоянии, которое делает невозможным получение их информированного согласия, и это исследование было одобрено комитетом по этике исследований. Согласие на продолжение участия в исследовании должно быть получено от объекта или его законного представителя как можно быстрее. 30. Авторы, редакторы и издатели несут этические обязательства относительно публикации результатов исследования. Авторы обязаны предать гласности результаты своих исследований на человеческих субъектах, и несут ответственность за полноту и точность своих сообщений. Они должны подчиняться принятым руководствам по этической отчетности. Отрицательные и непоказательные, равно как и положительные результаты должны быть опубликованы или преданы огласке другим способом. В публикации необходимо указывать источники финансирования, институциональную принадлежность и конфликты
5 интересов. Сообщения по результатам исследования, оформленные не в соответствии с принципами этой Декларации не должны приниматься к публикации. С. ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ПРИНЦИПЫ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ, СОЧЕТАННЫХ С МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩЬЮ 31. Врач может сочетать медицинские исследования с оказанием медицинской помощи только до тех пор, пока исследование оправдано своим потенциальным профилактическим, диагностическим или терапевтическим значением, и при условии, что врач имеет основания полагать, что участие в исследовании не окажет неблагоприятного эффекта на здоровье пациентов, выступающих объектами исследования. 32. Польза, риски, сложности и эффективность новых мероприятий должны оцениваться в сравнении с лучшими испытанными на данный момент мероприятиями, за исключением следующих обстоятельств: Использование плацебо или отсутствие лечения применимо для сравнения в тех случаях, когда на данный момент не существует испытанных мероприятий; или Если по убедительным и научно обоснованным причинам необходимо использовать плацебо для того, чтобы установить эффективность или безопасность вмешательства, и пациент, получающий плацебо или не получающий лечения, не подвергается какому-либо риску серьезного или необратимого вреда. Особое внимание следует уделять предотвращению злоупотребления этим вариантом. 33. По завершению исследования пациенты, принимавшие в нем участие, имеют право получить информацию о результатах исследования и воспользоваться преимуществами, полученными в результате исследования, например, доступом к мероприятиям, которые в ходе исследования были определены как благотворные, либо к другим надлежащим формам ухода или льгот. 34. Врач должен в полной мере информировать пациента о том, какие аспекты помощи связаны с исследованием. Отказ пациента от участия в исследовании или решение пациента выйти из исследования не должно отражаться на отношениях пациента и врача. 35. При лечении пациента, в случае отсутствия испытанных или эффективных мероприятий, врач, после консультации экспертов, с информированного согласия пациента или его законного представителя, может применить неиспытанные мероприятия, если, по мнению врача, они дают надежду на спасение жизни, восстановление здоровья или облегчение страданий. По возможности это мероприятие должно стать предметом исследования, разработанного для оценки его безопасности и эффективности. Во всех случаях новая информация должна быть зафиксирована и, если это целесообразно, предана гласности.
Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации Этические принципы проведения медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта Принята на 18-ой Генеральной Ассамблее ВМА, Хельсинки,
ВСЕМИРНАЯ МЕДИЦИНСКАЯ АССОЦИАЦИЯ ХЕЛЬСИНКСКАЯ ДЕКЛАРАЦИЯ Этические принципы проведения медицинских исследований с участием людей в качестве субъектов Принята на 18-й Генеральной Ассамблее Всемирной Медицинской
ХЕЛЬСИНКСКАЯ ДЕКЛАРАЦИЯ ВСЕМИРНОЙ МЕДИЦИНСКОЙ АССОЦИАЦИИ Этические принципы проведения медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта Принята на 18-ой Генеральной Ассамблее ВМА, Хельсинки,
ХЕЛЬСИНКСКАЯ ДЕКЛАРАЦИЯ ВСЕМИРНОЙ МЕДИЦИНСКОЙ АССОЦИАЦИИ Этические принципы проведения медицинских исследований с участием людей в качестве субъектов исследования Принята на 18-й Генеральной ассамблее
Утверждено на заседании Ученого Совета ГБОУ ВПО ИвГМА Минздравсоцразвития России протокол от 2011г. Ректор профессор Е.В. Борзов ПОЛОЖЕНИЕ ОБ ЭТИЧЕСКОМ КОМИТЕТЕ ГБОУ ВПО ИвГМА Минздравсоцразвития России
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ НАУЧНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ ОБЩЕЙ ПАТОЛОГИИ И ПАТОФИЗИОЛОГИИ» (ФГБНУ «НИИОПП») «нииопп» -корр. РАН. Морозов 201 г. ПОЛОЖЕНИЕ об Этическом
КОДЕКС ВРАЧЕБНОЙ ЭТИКИ ПОДГОТОВИЛА ЖУРАВСКАЯ О.Е., студентка 623 группы лечебного факультета Кодекс врачебной этики был одобрен I съездом врачей Республики Беларусь 25.06.98 г. Утвержден приказом МЗ РБ
Приложение 4 к Положению о Независимом этическом комитете при Санкт-Петербургском научно-исследовательском психоневрологическом институте им. В. М. Бехтерева Утверждено 21.01.2016 г. Протокол 1. Председатель
Этические аспекты проведения исследований Шолпан Примбетова ЦИГЗЦА, Алматы, 7 июня 2012 История становления этики проведения клинических исследований Эксперименты во врем Вов. Нюрнбергский Военный Эксперименты
Этические аспекты клинических исследований в педиатрии Причины малого количества клинических исследований в педиатрии Настороженное отношение общества к клиническим исследованиям К исследованиям с участием
Европейская хартия прав пациентов 1. Право на профилактические меры Каждый человек имеет право на соответствующие услуги с целью предупредить заболевание. Службы здравоохранения обязаны осуществлять эту
Этическая экспертиза клинических исследований в Российской Федерации Нормативная база по вопросам этики Соответствие КИ этическим нормам СМИ информирование сообщества по вопросам этики СОВЕТ ПО ЭТИКЕ Локальные
УТВЕРЖДЕНО Локальным этическим комитетом ФГБОУ ВО РНИМУ им. Н.И.Пирогова Минздрава России (Протокол 161 от 30 января 2017 г.) СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА Локального этического комитета ФГБОУ ВО
КОДЕКС ПРОФЕССИОНАЛЬНОЙ ЭТИКИ ВРАЧА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ Принят Первым национальным съездом врачей Российской Федерации 5 октября 2012 г. "ВСТУПАЯ В ЧЛЕНЫ МЕДИЦИНСКОГО СООБЩЕСТВА: - Я ТОРЖЕСТВЕННО ОБЯЗУЮСЬ
ПРИНЯТ ПЕРВЫМ НАЦИОНАЛЬНЫМ СЪЕЗДОМ ВРАЧЕЙ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ (Г. МОСКВА, 5 ОКТЯБРЯ 2012 Г.) 1 «ВСТУПАЯ В ЧЛЕНЫ МЕДИЦИНСКОГО СООБЩЕСТВА: Я ТОРЖЕСТВЕННО ОБЯЗУЮСЬ посвятить свою жизнь служению идеалам гуманности;
КОДЕКС ПРОФЕССИОНАЛЬНОЙ ЭТИКИ МЕДИЦИНСКОГО РАБОТНИКА РЕСПУБЛИКИ КАРЕЛИЯ Кодекс профессиональной этики медицинского работника Республики Карелия (далее Кодекс) является документом, определяющим совокупность
Принят Первым национальным съездом врачей Российской Федерации 5 октября 2012 г. КОДЕКС ПРОФЕССИОНАЛЬНОЙ ЭТИКИ ВРАЧА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ "ВСТУПАЯ В ЧЛЕНЫ МЕДИЦИНСКОГО СООБЩЕСТВА: - Я ТОРЖЕСТВЕННО ОБЯЗУЮСЬ
Проект кодекса профессиональной этики врача Российской Федерации «ВСТУПАЯ В ЧЛЕНЫ МЕДИЦИНСКОГО СООБЩЕСТВА: Я ТОРЖЕСТВЕННО ОБЯЗУЮСЬ посвятить свою жизнь служению идеалам гуманности; Я БУДУ ОТДАВАТЬ моим
Руководящие принципы предпринимательской деятельности в аспекте прав человека: осуществление рамок Организации Объединенных Наций, касающихся "защиты, соблюдения и средств правовой защиты" Общие принципы
Приложение 6 к Положению об Этическом комитете при ГБУЗ РБ Стандартная операционная процедура «ТРЕБОВАНИЯ К ИНФОРМИРОВАННОМУ СОГЛАСИЮ ИСПЫТУЕМОГО» I. Содержание информированного согласия испытуемого 1.1.
КОНВЕНЦИЯ О ЗАЩИТЕ ПРАВ И ДОСТОИНСТВА ЧЕЛОВЕКА В ОБЛАСТИ БИОМЕДИЦИНЫ: КОНВЕНЦИЯ О БИОМЕДИЦИНЕ И ПРАВАХ ЧЕЛОВЕКА ПРЕАМБУЛА Государства, являющиеся членами Совета Европы, [Европейского Союза] а также государства,
УТВЕРЖДЕНА решением Совета директоров АО «Банк Развития Казахстана» «10» июня 2015 года (протокол 169-2015-06) ПОЛИТИКА О ВНЕШНЕМ АУДИТЕ АО «БАНК РАЗВИТИЯ КАЗАХСТАНА» Астана 2015 год 1. Общие положения
«УТВЕРЖДЕНО» Решением Ученого совета ГБУЗ нпц пздп дзм «27» марта 2014 г. Председатель Ученого совета Директор ГБУЗ НПЦ ПЗДП ДЗМ I. Требования к составу ЛЭК 1. В состав Локального этического комитета (далее
Действия Психолога относительно Клиента должны основываться на данных, полученных научными методами. Субъективное впечатление, которое возникает у Психолога при общении с Клиентом, а также социальное положение
ЭТИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ У БОЛЬНЫХ РАССЕЯННЫМ СКЛЕРОЗОМ Ивашкова Е.В., Петров А.М., Вотинцева М.В., Столяров И.Д., Санкт-Петербург Предпосылки к разработке этических
Этический кодекс фармацевта и провизора Введение Этический кодекс фармацевтического работника России (далее Этический кодекс) является совокупностью этических норм и морально-нравственных принципов поведения
КОДЕКС ЭТИКИ СОЦИАЛЬНОГО РАБОТНИКА I. Общие положения 1.1. Настоящий «Кодекс этики социального работника» (далее Кодекс) разработан на основе рекомендаций Международной Федерации социальных работников
Положение о Локальном этическом комитете (далее ЛЭК) ГБОУ ВПО (далее Академия) разработано в соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской
«УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор АО «ИК «Прокси» (М.В. Васин) 2017 г Перечень мер, направленных на выявление и контроль конфликта интересов, предотвращение его последствий при осуществлении Акционерным
«УТВЕРЖДЕНО» Приказом главного врача ГБУЗ НО НООД От мая 2015г. Главный врач ГБУЗ НО НООД О.В. Железин м.п. ПОЛОЖЕНИЕ о Локальном этическом комитете в Государственном бюджетном учреждении здравоохранения
Об организации платных услуг в Областном бюджетном учреждении здравоохранения «Курский областной клинический кожно-венерологический диспансер» 1. Общие положения 1.1. Областное бюджетное учреждение здравоохранения
ШЕСТЬДЕСЯТ СЕДЬМАЯ СЕССИЯ ВСЕМИРНОЙ АССАМБЛЕИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ WHA67.22 Пункт 15.4 повестки дня 24 мая 2014 г. Доступ к основным лекарственным средствам Шестьдесят седьмая сессия Всемирной ассамблеи здравоохранения,
Профессиональная этика медицинского работника Мазуров В.И. Со времен Гиппократа в медицине сложились единые этические принципы: Все действия врача должны быть направлены только на благо больного, а не
Положение в области страхования профессиональной ответственности медицинских работников в России Март 2003 г. Здравоохранение, питание и народонаселение (HNP) Отдел развития людских ресурсов Сектор региона
ПРИНЦИПЫ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ В ПЕДИАТРИИ Мизерницкий Юрий Леонидович профессор, д.м.н., рук. отд. пульмонологии НИКИ педиатрии им. акад. Ю.Е.Вельтищева РНИМУ им. Н.И.Пирогова МЗ РФ, руководитель Детского
Рассылается по списку SHS/EST/IGBC-5/07/CONF.204/3 Париж, 11 июня 2007 г. Оригинал: английский/французский ПЯТАЯ СЕССИЯ МЕЖПРАВИТЕЛЬСТВЕННОГО КОМИТЕТА ПО БИОЭТИКЕ (МПКБ) Париж, 19 20 июля 2007 г. (Штаб-квартира
Медицинский центр КГМУ Версия 01 лб,«-да_вй (рр по клинической работе,0 с " /В-* З а \ а а й т, РвйШ.Н. т Щ Ш 2016г. Лъъ*.-,оА ц * а- ЭТИЧЕСКИЙ КОДЕКС Медицинского центра КГМУ Караганда 2016г.
Введение 1. В Стандарте деятельности 8 получила признание значимость культурного наследия для нынешнего и будущих поколений. В соответствии с Конвенцией об охране всемирного культурного и природного наследия
КОДЕКС в ОАО «Небанковская кредитно-финансовая организация «Хоум Кредит» версия 1.0. Уровень доступа: ОБЩИЙ Содержание: 1. Общие положения... 3 1.1. Цель... 3 1.2. Область применения... 3 1.3. Документы,
Этический Кодекс психолога Службы психологической поддержки Этические нормы поведения психолога (П) Службы психологической поддержки (СПП) в области индивидуальной и групповой профессиональной психологической
КОДЕКС ПРОФЕССИОНАЛЬНОЙ ЭТИКИ РАБОТНИКОВ МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ ГОСУДАРСТВЕННОЙ СИСТЕМЫ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ Кодекс профессиональной этики работников медицинских организаций государственной системы
Этический кодекс педагога (Проект) Преамбула 1. Этический кодекс педагога составлен в соответствии с Конституцией Российской Федерации, Федеральным законом «Об образовании в Российской Федерации» от 29
2CP/10 МЕЖДУНАРОДНАЯ КОНВЕНЦИЯ О БОРЬБЕ С ДОПИНГОМ В СПОРТЕ Приложение II Стандарты выдачи разрешений на терапевтическое использование Париж, 1 января 2011 года - 2 - Извлечение из документа «МЕЖДУНАРОДНЫЙ
ОБЩИЙ РЫНОК ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ЕВРАЗИЙСКОМ ЭКОНОМИЧЕСКОМ СОЮЗЕ: ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ И НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ www.gratanet.com Среди прочих нормативных актов, направленных
Кодекс поведения поставщика компании Рош Кодекс поведения поставщика компании Рош Компания Рош привержена принципам устойчивого развития во всех деловых операциях и нацелена на применение самых высоких
I ВСЕРОССИЙСКИЙ КОНГРЕСС ОНКОЛОГИЧЕСКИХ ПАЦИЕНТОВ 21-22 октября, Москва Доклад: «Практика проведения клинических исследований и основы доказательной медицины для пациентов: Что? Где? Когда? Клинические
ИНФОРМИРОВАННОЕ СОГЛАСИЕ ПАЦИЕНТА Название исследования: POPE STUDY: Фенотипы Хронической Обструктивной Болезни Легких в Центральной и Восточной Европе Инициатор Исследования: COPD Platform ФИО главного
«УТВЕРЖДАЮ» Директор ООО «Клиника «Госпитальер» Читалова С.А. 25 декабря 2012г. ПОЛОЖЕНИЕ о правилах предоставления платных медицинских услуг в ООО «Клиника «Госпитальер» 1.Общая часть Настоящее Положение
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР АКУШЕРСТВА, ГИНЕКОЛОГИИ И ПЕРИНАТОЛОГИИ ИМЕНИ АКАДЕМИКА В.И. КУЛАКОВА» МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ КОМИССИЯ ПО ЭТИКЕ
«УТВЕРЖДЕНО» Решением Ученого совета ГБУЗ НИЦ пздп дзм «27» марта 2014 г. Председатель Ученого совета Директор ГБУЗ НПЦ ПЗДП ДЗМ д.м.н Е.Л. Усачева Стандартная операционная п роц^^к^т ребования к информированному
ИСТОРИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ. УЧАСТНИКИ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ И ЭФФЕКТИВНОЕ РАСПРЕДЕЛЕНИЕ ОБЯЗАННОСТЕЙ ИСТОРИЯ ВОПРОСА ОБЩЕИЗВЕСТНЫЕ ТРАГЕДИИ Талидомид (1959-1961) ОБЩЕИЗВЕСТНЫЕ ТРАГЕДИИ Сульфаниламид
Этические аспекты клинических исследований в психиатрии С.Н.Мосолов XVI съезд психиатров России, Казань, 25 сентября 2015 Биоэтика БИОЭТИКА (от греч. bios - жизнь и ethikos - этика, мораль, обычаи) - наука
Принципы проведения оценки: этика и не только? Алексей Кузьмин, АСОПП, Россия Этические принципы Canadian Evaluation Society Principles for Ethical Conduct http://www.evaluationcanada.ca/ethics Компетентность
УТВЕРЖДЕНО: решением Совета директоров ПАО «МОСТОТРЕСТ» (протокол от «14» декабря 2015 г. б/н) ПОЛОЖЕНИЕ О ВНУТРЕННЕМ АУДИТЕ ПУБЛИЧНОГО АКЦИОНЕРНОГО ОБЩЕСТВА «МОСТОТРЕСТ» Москва 2015 Оглавление 1. ОБЩИЕ
Введение 1. Стандарт Деятельности 7 исходит из того, что коренное население, состоящее из самобытных социальных групп, отличающихся от групп, доминирующих в национальной структуре той или иной страны,
Приложение I РИО-ДЕ-ЖАНЕЙРСКАЯ ДЕКЛАРАЦИЯ ПО ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЕ И РАЗВИТИЮ Конференция Организации Объединенных Наций по окружающей среде и развитию. будучи созвана в Рио-де-Жанейро с 3 по 14 июня 1992 года,
1.3. Клинические исследования в Университете проводятся в строгом соответствии с принципами Хельсинской декларации Всемирной медицинской ассоциации (1964), Директивы 2001/20/ЕС Европейского Парламента
Этические кодекс эрготерапевтов Принят на генеральной ассамблее Шведской Ассоциации Эрготерапевтов в 1992 году Пересмотрен в 1998 году Вступление Работа эрготерапевтов, основанная на научных знаниях и
«Порядки оказания медицинской помощи, стандарты медицинской помощи, клинические рекомендации (протоколы лечения): правовое значение» д.м.н., профессор Александрова О.Ю. ПМГМУ им. И.М. Сеченова ФЗ «ОБ ОСНОВАХ
Руководство для деятельности независимых региональных органов внешнего государственного финансового контроля (аудита) утвержден руководящим Комитетом ЕВРОРАИ на его заседании, состоявшемся 11 марта 2016
ВСЕМИРНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПЯТЬДЕСЯТ ВОСЬМАЯ СЕССИЯ A58/INF.DOC./3 ВСЕМИРНОЙ АССАМБЛЕИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ 28 апреля 2005 г. Пункт 12 предварительной повестки дня Проект программного бюджета на
Биомедицинская этика Мишаткина Татьяна Викторовна, профессор МГЭУ им. А.Д Сахарова, региональный эксперт ЮНЕСКО ТЕМА 3: ЧЕЛОВЕЧЕСКОЕ ДОСТОИНСТВО И ПРАВА ЧЕЛОВЕКА Цели изучения темы: научиться объяснять
УТВЕРЖДАЮ И.о. главного врача ГБУЗ СК «Левокумская центральная районная больница» «12» июля 2013г. Девяткина Е.И. Кодекс этики медицинского работника государственного бюджетного учреждения здравоохранения
Всемирная организация здравоохранения ИСПОЛНИТЕЛЬНЫЙ КОМИТЕТ Сто тридцать восьмая сессия EB138/CONF./5 Пункт 10.1 повестки дня 27 января 2016 г. Глобальная стратегия для развития кадровых ресурсов здравоохранения:
УТВЕРЖДЕНО Президиумом Ассоциации «Саморегулируемая организация кадастровых инженеров» Протокол 2-А от 14 июня 2016 ПРАВИЛА ПРОФЕССИОНАЛЬНОЙ ЭТИКИ ЧЛЕНОВ АССОЦИАЦИИ «САМОРЕГУЛИРУЕМАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ КАДАСТРОВЫХ
Принята 18-й ассамблеей Всемирной ассоциации врачей, Хельсинки, Финляндия, июнь 1964г.
Внесены поправки:
29-й ассамблеей Всемирной ассоциации врачей, Токио, Япония, октябрь 1975 г.; 35-й ассамблеей Всемирной ассоциации врачей, Венеция, Италия, октябрь 1983 г. и 41-й Всемирной медицинской ассамблеей, Гонконг, сентябрь 1989 г.
ВВЕДЕНИЕ
Предназначение врача состоит в охране здоровья человека. Его знания и совесть нацелены на исполнение этого предназначения.
Женевская декларация обязывает врача "заботиться, прежде всего, о здоровье моего пациента", а Международный кодекс медицинской этики провозглашает, что "врач должен действовать только в интересах пациента в тех случаях, когда он применяет такие виды медицинской помощи, которые могут ослабить физическое или психическое состояние пациента".
Цели биомедицинских исследований на человеке должны заключаться в усовершенствовании диагностических, терапевтических и профилактических методик, а также в углублении понимания этиологии и патогенеза заболеваний.
В сегодняшней медицинской практике большинство диагностических, терапевтических и профилактических методик имеют различную степень опасности. Особенно это касается биомедицинских исследований.
Развитие медицины основано на исследованиях, которые, в конечном счете, должны частично проводиться на человеке.
В области биомедицинских исследований должно делаться основополагающее различие между медицинскими исследованиями, цели которых имеют важное диагностическое или терапевтическое значение для пациента, и теми медицинскими исследованиями, цель которых имеет чисто научное значение, без непосредственной опасности для человека, вовлеченного в эксперимент.
Особая осторожность должна соблюдаться при проведении исследований, которые могут повлиять на окружающую среду, кроме того, необходимо принимать во внимание благополучие животных, используемых для исследования.
Всемирная медицинская ассоциация подготовила данные рекомендации в качестве направляющих принципов для каждого врача, проводящего биомедицинские исследования на человеке, так как очень важно, чтобы результаты лабораторных исследований были полезны для людей, для дальнейших научных поисков и могли бы быть использованы для помощи страдающему человечеству. Данные рекомендации будут пересмотрены в будущем. Нужно подчеркнуть, что выработанные стандарты служат только направляющими принципами для врачей всего мира. Врач не освобождается от криминальной, гражданской и этической ответственности в соответствии с законами своей страны.
I. ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ.
1. Биомедицинские исследования на человеке должны подчиняться общепринятым
научным нормам, основываться на тщательно выполненных лабораторных опытах, опытах на
животных и на доскональном знании научной литературы.
2. Планирование и выполнение каждой экспериментальной процедуры на человеке
должно быть ясно описано и внесено в протокол эксперимента. Этот протокол должен быть
передан для рассмотрения, лицензирования и руководства специально назначенной комиссии,
независимой от исследователя и спонсора, с обеспечением того, что эта независимая комиссия
соответствует законодательству и нормам страны, в которой проводится исследование.
3. Биомедицинские исследования на человеке должны проводиться только
квалифицированным научным персоналом под наблюдением медика, имеющего достаточный
клинический опыт. Ответственность за участника эксперимента всегда возлагается на медика,
но ни в коем случае не на участника эксперимента, даже если он дал свое согласие.
4. Биомедицинские исследования на человеке не могут считаться законными, если
важность исследования несоразмерна с риском для человека.
5. Перед каждым биомедицинским исследованием должно производиться тщательное
сравнение возможного риска и ожидаемых выгод для участника эксперимента или для других
лиц. Интересы участника эксперимента должны всегда превалировать над интересами науки и
общества.
6. Всегда должно соблюдаться право участника эксперимента на защиту своего здоровья.
Должны быть предприняты все меры для сохранения тайны участника эксперимента и для
уменьшения возможных воздействий на его физическое и психическое здоровье и личность.
7. Врачам следует воздерживаться от исследований на человеке, если они считают, что
нельзя предвидеть опасности, сопряженные с таким исследованием. Врачам следует прекращать любое исследование, если выясняется, что опасности слишком велики по
сравнению с ожидаемой пользой.
8. Врач должен быть точным при публикации результатов своего исследования. Отчеты
об исследованиях, которые не соответствуют принципам, изложенным в настоящей
Декларации, не должны приниматься к публикации.
9. При проведении любого исследования на человеке каждый потенциальный участник
эксперимента должен быть соответствующим образом проинформирован о целях, методах,
ожидаемых результатах и потенциальных опасностях данного эксперимента, а также о
возможных неудобствах, связанных с его проведением. Участники эксперимента должны быть
информированы о том, что они вольны отказаться от участия в эксперименте вообще, а также
могут прекратить свое участие в эксперименте в любой момент. Затем врачу следует получить
от участника эксперимента добровольное информированное согласие, желательно в
письменной форме.
10.Получая информированное согласие на проведение эксперимента, врач должен быть
особенно осторожен, если участник эксперимента каким-либо образом находится под
давлением. В этом случае согласие должно быть получено врачом, который не принимает участия в проведении данного исследования и полностью свободен от каких-либо служебных обязанностей, связанных с ним.
11.В случае неправоспособности участника эксперимента информированное согласие
должно быть получено от его официального опекуна в соответствии с национальным
законодательством. Если физическая или психическая неполноценность делает невозможным
получение осознанного согласия или участник эксперимента является несовершеннолетним, то
разрешение, данное ответственным родственником, служит вместо согласия участника
эксперимента в соответствии с национальным законодательством. В случае же, если
несовершеннолетний ребенок фактически в состоянии дать согласие, его согласие должно
быть получено в дополнение к согласию его официального опекуна.
12.Протокол исследования всегда должен содержать положения, рассматривающие
вопросы этики исследования, свидетельствующие, что принципы, провозглашенные настоящей
Декларацией, соблюдены.
II. МЕДИЦИНСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ, СОВМЕЩЕННЫЕ С ОКАЗАНИЕМ ПРОФЕССИОНАЛЬНОЙ ПОМОЩИ (КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ)
1. При лечении больных врач должен быть свободен в применении новых
диагностических и терапевтических методов, если он считает, что их применение дает надежду
на спасение жизни, восстановление здоровья или уменьшение страданий.
2. Потенциальные выгоды, опасности и неудобства нового метода должны сравниваться с
преимуществами лучших общепринятых диагностических и терапевтических методов.
3. При проведении любого медицинского исследования каждый пациент, включая
входящих в контрольную группу, если таковая имеется, должен быть обеспечен наилучшими,
проверенными диагностическими и терапевтическими методами.
4. Отказ пациента от участия в исследовании ни в коем случае не должен влиять на взаимоотношения врача и пациента.
5. Если врач полагает возможным не получать информированное согласие, то основания для этого должны быть изложены в протоколе эксперимента для передачи на рассмотрение независимой комиссии (см. 1, п. 2).
6. Для получения новых медицинских знаний врач может совмещать медицинское
исследование с оказанием профессиональной помощи, но только в той степени, в которой
потенциальные диагностические и терапевтические результаты являются ценными для
пациента.
III. НЕТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ БИОМЕДИЦИНСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ НА ЧЕЛОВЕКЕ (НЕКЛИНИЧЕСКОЕ БИОМЕДИЦИНСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ)
1.При проведении чисто научных медицинских исследований на человеке врач обязан
обеспечить защиту жизни и здоровья человека, на котором проводится биомедицинское
исследование.
2. Исследование должно проводиться на добровольцах, которые должны быть здоровы
или, если это пациенты, их болезнь не должна иметь отношения к исследованию.
3. Исследователь или исследовательская группа должны прервать эксперимент, если они
полагают, что его продолжение может причинить вред участнику эксперимента.
Этические проблемы проведения экспериментальных исследований на человеке. Необходимость биомедицинских исследований с вовлечением человека, как субъекта исследования, очевидна, так как это единственно объективное и самое плодотворное условие познания закономерностей физиологии и патологии человека, а следовательно, важнейший путь достижения результатов в сохранении здоровья каждого отдельного человека и человечества в целом.
Многие исследователи пытались определить совокупность условий, выполнение которых оправдало бы в нравственном отношении проведение исследований на человеке. Эти попытки нашли свое отражение в большом числе (более 30) международных кодексов этики, разработанных после второй мировой войны. Один из первых - это Нюрнбергский кодекс (1947), принятый Международным Трибуналом.
Безусловно, центральное место среди международных документов принадлежит Хельсинской декларации, принятой Всемирной Медицинской ассоциацией в 1964 г., с последующими пересмотрами и дополнениями в 1975, 1983, 1989, 1996 и 2000 годах. Кроме того, в ноябре 1996 г. Парламентской ассамблеей Совета Европы была принята Конвенция «О правах человека и биомедицине», регламентирующая проведение клинических испытаний на людях, а также использование результатов этих исследований в медицинской практике.
Опыты на людях разделяют на клинические исследования и нетерапевтические медико-биологические исследования.
Нетерапевтические медико-биологические исследования (не клинические испытания) включают опыты на людях, преследуют, главным образом, чисто научные цели и не имеют прямого диагностического или терапевтического значения для лиц, участвующих в таких исследованиях.
Клинические исследования (испытания, эксперименты) сочетаются с профессиональным обслуживанием больных и проводятся с целью диагностирования и лечения заболевания и если, по мнению врача, они способствуют спасению жизни или облегчению состояния больного. К ним относятся апробация новых методов диагностики, проверка действия новых лекарственных препаратов и отработка методики проведения операций.
Клинические исследования лекарственных средств являются обязательным этапом в процессе разработки и внедрения новых препаратов в медицинскую практику. Именно они дают основные сведения об эффективности, безопасности и фармакологических взаимодействиях, на их результатах основываются принципы применения препаратов в медицинской практике. Поэтому к клиническим исследованиям (КИ) лекарственных средств предъявляются особенно строгие требования, сформулированные в положениях «качественной клинической практики» - Good Clinical Practice (GCP). Соответствие этим требованиям обеспечивает «доказательную базу» результатам КИ и позволяет с обоснованной уверенностью полагаться на полученные результаты.
Иногда бывает трудно провести ощутимую грань между экспериментом, как таковым, и просто терапевтической процедурой в силу уникальности каждого человека, индивидуальности его реакций на одно и то же терапевтическое средство.
Любая операция или ее модификация когда-то производится впервые, т.е. является клиническим экспериментом. Чаще этому предшествует тщательное теоретическое обоснование и отработка методики в опытах на животных.
Этические принципы при проведении клинических испытаний в целом сводятся к приоритету прав больного человека перед интересами науки и общества.
Прежде всего, должно быть получено добровольное информированное согласие больного, основанное на полной информации его о целях и сути нового метода диагностики или лечения, о риске, связанном с ним.
Также обязательна научная обоснованность любого испытания.
Выбор людей, участвующих в эксперименте, должен быть очень серьезным и высоконравственным, должен решаться, исходя из автономии личности, из компетентности человека, его правдивого информирования о целях и сути нового метода диагностики и лечения, о риске, связанном с ним, получения информированного согласия, соблюдения принципа социальной справедливости, конфиденциальности, милосердия.
Проведение экспериментов допустимо только на добровольцах. Однако добровольность не всегда абсолютна. Часто это люди неблагополучные в социальном или экономическом отношении, либо заключенные, обитатели Домов для лиц с задержками умственного развития и т.д.
Если согласие компетентного лица на проведение эксперимента вынуждено из-за тяжелых жизненных обстоятельств (бедность) или обусловлено зависимостью испытуемого от экспериментатора, его нельзя считать Добровольным, а проводимый эксперимент - правомерным.
В «Основах законодательства» (статья 43) подчеркивается, что «проведение биомедицинского исследования допускается в учреждениях государственной или муниципальной системы здравоохранения и должно основываться на предварительно проведенном лабораторном эксперименте.
Любое биомедицинское исследование с привлечением человека в качестве объекта может проводиться только после получения письменного согласия гражданина. Гражданин не может быть принужден к участию в биомедицинском исследовании.
При получении согласия на биомедицинское исследование гражданину должна быть предоставлена информация о целях, методах, побочных эффектах, возможном риске, продолжительности и ожидаемых результатах исследования. Гражданин имеет право отказаться от участия в исследовании на любой стадии.
Пропаганда, в том числе средствами массовой информации, методов профилактики, диагностики, лечения и лекарственных средств, не прошедших проверочных испытаний в установленное законом порядке, запрещается. Нарушение указанной нормы влечет ответственность, установленную законодательством Российской Федерации».
При проведении клинических экспериментальных исследований («Основы законодательства», статья 43) необходимым условием является использование методов профилактики, диагностики, лечения, медицинских технологий, дезинфекционных средств, иммунобиологических препаратов, разрешенных к применению в установленном законом порядке. Если подобные средства не разрешены к применению, но находятся на рассмотрении, они «могут использоваться в интересах излечения пациента только после получения его добровольного согласия». В отношении лиц, не достигших 15 лет, находящиеся на рассмотрении средства могут быть использованы для лечения только при непосредственной угрозе их жизни и с письменного согласия их законных представителей.
Одним из механизмов защиты прав и достоинства человека-испытуемого или пациента служат этические комитеты. Правовая база для их создания в нашей стране появилась в 1993 г. с принятием Закона Российской Федерации «Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан» и именно статьи 16 «Комитеты (комиссии) по вопросам этики в области охраны здоровья граждан». В ней говорится: «При органах государственной власти и управления, на предприятиях, в учреждениях, организациях государственной или муниципальной системы здравоохранения могут создаваться комитеты (комиссии) по вопросам этики в области охраны здоровья граждан в целях защиты прав человека и отдельных групп населения в этой области, для участия в разработке норм медицинской этики и решении вопросов, связанных с их нарушением, в подготовке рекомендаций по приоритетным направлениям практической и научно-исследовательской деятельности, для решения иных вопросов в области охраны здоровья граждан.
В состав комитетов (комиссий) по вопросам этики в области охраны здоровья граждан входят лица, представляющие интересы общественности, включая специалистов по медицинской этике, юристов, деятелей науки и искусства, представителей духовенства, профессиональных медицинских ассоциаций, профессиональных союзов и других общественных объединений».
Профессиональная подготовка и практическая деятельность медицинских работников требуют знаний ими этических и соответствующих правовых норм. Это тем более актуально в связи с формированием новых отношений в различных по формам собственности системах здравоохранения, появлением практики судебных исков затрагивающих моральные и экономические интересы медицинских работников.
Как уже указывалось, это связано с тем, что при выполнении своей профессиональной деятельности врач берет на себя определенную ответственность за последствия своих действий, по тем или иным причинам может совершить врачебную ошибку, не всегда ему удается прогнозировать или осознать последствия применения новых биомедицинских технологий. Расширение прав пациентов также отражается на взаимоотношениях в системе здравоохранения. Положения гражданского и уголовного кодексов предусматривают те или иные виды ответственности за нанесение вреда здоровью пациента или морального вреда.
Все это обуславливает разработку адекватных мер по защите медицинских работников. Одной из действенных мер является страховка на случай врачебной ошибки. За рубежом уже много десятилетий существует такая практика.
В нашей стране права медицинских работников, как и социальная защита их, в полной мере пока еще далеки от правовой и практической реализации.
Хотя нельзя не назвать ряд статей «Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан», которые закрепляют право медицинских работников на частную медицинскую практику, создание профессиональных медицинских и фармацевтических ассоциаций. Статья 63 наделила медицинских работников правом на «страхование профессиональной ошибки, в результате которой причинен вред или другой ущерб здоровью гражданина, не связанный с небрежном или халатным выполнением ими профессиональных обязанностей». Однако, развитие механизмов в страховании профессиональной ответственности медицинских работников нуждается в дальнейшем правовом регулировании.
Поэтому в настоящее время строгое выполнение норм медицинской этики (биоэтики) является по сути единственной защитой врача, важнейшим условием, способствующим минимизации риска причинения вреда здоровью пациента при оказании медицинской помощи. Высокий профессионализм, включающий профессиональную компетентность и профессиональное поведение (соблюдение этических норм, исполнение профессиональных обязанностей в соответствии с принятыми медицинскими стандартами, научно обоснованными подходами и сложившейся практикой), а также способность (готовность) лечебного учреждения оказывать медицинскую помощь надлежащего качества тех видов, которые предусмотрены лицензией, - залог нравственного удовлетворения преданного своей профессии врача.
Социальной этикой называют учение о социальных целях и ценностях современного общества, т.е. нормативное обоснование групповых, институциональных и корпоративных отношений. Социальная этика сегодня претендует на роль главной интегрирующей силы в обществе, подверженном значительной дезинтеграции и атомизации. По своему предмету социальная этика рядоположена индивидуальной этике, этике межличностного общения и экологической этике, но вместе с тем охватывает их все,
поскольку в ее задачу входит анализ того, какие социальные институты наилучшим образом обеспечивают ответственное человеческое поведение.
Можно выделить два подхода в понимании социальной этики:
а) социальная этика как сумма особого рода (гражданских) добродетелей (Аристотель) или требований, предъявляемых к индивидам как членам общества (М. Вебер);
б) социальная этика как система ценностей и норм, регулирующих функционирование общества, социальных институтов и индивидов как членов сообществ (Б. Мандевиль, Дж. Ролз, Ю. Хабермас).
Специфическую черту современного этического дискурса в политике, по мнению исследователей, составляет поворот от индивидуалистических ценностей, господствовавших в западной культуре на протяжении трех столетий (с эпохи Просвещения), к ценностям сообщества. Этот поворот в социальной этике получил название «коммунитаризм» (от community – сообщество).
В настоящее время можно говорить о том, что социальная этика несет ответственность за то, как действуют социальные институты и каким образом осуществляется опосредованное межличностное общение. Любой социальный институт может либо оказывать помощь людям, либо служить им помехой. В этом смысле огромное количество совершаемого зла (коррупция, хищения, бедность, загрязнение окружающей среды, терроризм, распад семьи) зависят от социальной системы, от социального порядка, имеют характер «структурного зла».
Социальный институт – это передаваемая из поколения в поколение нормативная система, регулирующая отношения между людьми и вытекающая из этих отношений. Примером социального института является школа как система законов, норм, правил поведения и общения. Главная задача социальных институтов – обеспечивать стабильную регуляцию социальных взаимодействий разного типа. Деятельность социального института зависит от его организации, т.е. от социальной структуры, которая должна обеспечить выполнение определенных задач, и от системы норм, функций и обязанностей, которые возлагаются и распределяются в этой социальной структуре.
Задача социальной этики – выработать такие структуры социальных институтов, которые бы не препятствовали, а, напротив, способствовали бы солидарности людей, благоприятно воздействуя на все сферы их бытия. Нормы и правила коммуникации между социальными институтами, корпорациями, а также нормы поведения и общения в рамках одной корпорации (социального института) могут и должны совершенствоваться.
72. Метод кожно–гальванической реакции - метод регистрации биоэлектрической активности кожи как показателя непроизвольной вегетативной активности. Используется для оценки изменения функциональных состояний, ориентировочных и эмоциональных реакций, индивидуальных различий. Для регистрации КГР может осуществляться замер разности кожных потенциалов (метод Тарханова) или изменения кожного сопротивления (метод Фере).
Кожно - гальваническая реакция (КГР) - биоэлектрическая реакция, регистрируемая с поверхности кожиКГР рассматривается как компонент ориентировочного рефлекса, оборонительных, эмоциональных и др. реакций организма, связанных с симпатической иннервацией, мобилизацией адаптационнотрофических ресурсов и т.д., и представляет собой результат активности потовых желез. КГР можно регистрировать с любого участка кожи, но лучше всего - с пальцев и кистей рук, подошв ног.
Широкому применению КГР в исследовательских и практических целях положили начало французский невропатолог К. Фере, обнаруживший, что при пропускании слабого тока через предплечье происходят изменения в электрическом сопротивлении кожи (1888), и российский физиолог И. Р. Тарханов (Тархнишвили, Тархан-Моурави), открывший кожный потенциал и его изменение при внутренних переживаниях, а также в ответ на сенсорное раздражение (1889). Эти открытия легли в основу двух главных методов регистрации КГР - экзосоматического (измерение сопротивления кожи) и эндосоматического (измерение электрических потенциалов самой кожи). Позже оказалось, что методы Фере и Тарханова дают неодинаковые результаты.
К. Юнг и Ф. Петерсон (1907) были одними из первых, кто показал связь КГР и степени эмоционального переживания. В КГР Юнг видел объективное физиологическое «окно» в бессознательные процессы. КГР относится к числу наиболее распространенных показателей, что объясняется легкостью ее регистрации и измерения. Она успешно используется для контроля за состоянием человека при выполнении разных видов деятельности (диагностике функционального состояния), в исследованиях эмоционально-волевой сферы и интеллектуальной деятельности; является одним из показателей в детекции лжи. Обнаружены довольно интересные и разнообразные факты: более выраженное повышение КГР в ответ на более смешные шутки (Е. Линде); соответствие пиков КГР стрессогенным эпизодам фильма (Р. Лазарус и др.); более значительное повышение электропроводимости кожи при эмоции страха, чем при эмоции гнева (Э. Экс); увеличение КГР при восприятии непристойных слов (Э. Мак-Гиннес) и пр. Все эти факты свидетельствуют о высокой чувствительности показателей КГР. Одно время в КГР видели нечто вроде универсального ключика чуть ли не ко всем психологическим проблемам (здесь сыграли роль «магия объективности» и упрощенное представление, что эмоциональные состояния могут быть описаны с помощью только одного параметра, а именно возбуждения), однако это оказалось очередной научной утопией. Об ограниченных возможностях КГР, как психофизиологического индикатора, свидетельствуют, в частности, данные Г. Джонса (1950) о том, что в некоторых пределах существует обратное соотношение между величиной КГР и возбуждением, проявляющимся в поведении. Кроме того, в исследованиях по эффективности рекламы было обнаружено, что показатели КГР при восприятии рекламы далеко не однозначно связаны с поведенческими реакциями.
В последнее время многие психофизиологи выступают против самого термина «КГР» и заменяют его более точным «ЭАК» (электрическая активность кожи ), объединяющим целый ряд показателей, изменяющихся в зависимости от характера раздражителя и внутреннего состояния испытуемого. К показателям ЭАК относятся уровень потенциала кожи (УПК, или SPL), реакция потенциала кожи (РПК, или SPR), спонтанная реакция потенциала кожи (СРПК, или SSPR), уровень сопротивления кожи (УСК, или SRL), реакция сопротивления кожи (РСК, или SRR), уровень проводимости кожи (УПрК, или SCL) и пр. При этом «уровень» означает тоническую активность (относительно длительные состояния), «реакция» - фазическую активность (короткие, в течение нескольких секунд, ответы на раздражители) и «спонтанная» - реакции, трудно связываемые с каким-либо раздражителем. Уровень тонического электрокожного сопротивления используется как показатель функционального состояния Ц. н. с. В расслабленном состоянии, напр. во сне, сопротивление кожи повышается, а при высоком уровне активации понижается. Фазические показатели остро реагируют на состояние напряжения, тревоги, усиление мыслительной деятельности.
ВСЕМИРНОЙ МЕДИЦИНСКОЙ АССОЦИАЦИИ
Этические принципы проведения медицинских исследованийс участием людей в качестве субъектов исследования
Принята на 18-й Генеральной ассамблее Всемирной медицинской ассоциации (World Medical Association - WMA), Хельсинки, Финляндия, июнь 1964 г., с изменениями и дополнениями внесенными на:
29-й Генеральной ассамблее WMA, Токио, Япония, октябрь 1975 г.;
35-й Генеральной ассамблее WMA, Венеция, Италия, октябрь 1983 г.;
41-й Генеральной ассамблее WMA, Гонконг, сентябрь 1989 г.;
48-й Генеральной ассамблее WMA, Сомерсет Вест, ЮАР, октябрь 1996 г.;
52-й Генеральной ассамблее WMA, Эдинбург, Шотландия, октябрь 2000 г.;
53-й Генеральной ассамблее WMA, Вашингтон, США, 2002 г.;
55-й Генеральной ассамблее WMA, Токио, Япония, 2004 г.;
59-й Генеральной ассамблее WMA, Сеул, Южная Корея, октябрь 2008 г.
A. Введение1. WMA разработала Хельсинкскую декларацию в качестве основы этических принципов проведения медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта исследования, включая исследования, в которых используются полученные от человека биологические материалы или персональные данные, принадлежность которых какому-либо лицу может быть идентифицирована.
2. Хотя декларация направлена в первую очередь на врачей, WMA поощряет использование этих принципов другими участниками медицинских исследований с участием человека в качестве испытуемого.
3. Долг врача состоит в улучшении и охране здоровья людей, включая пациентов, участвующих в медицинском исследовании. Его знания и совесть должны быть направлены на служение этому долгу.
4. Женевская декларация WMA определяет долг врача следующими словами: «здоровье моего пациента будет моим главным приоритетом». В то же время Международный кодекс медицинской этики гласит: «при оказании медицинской помощи врач должен действовать только в интересах пациента».
5. Основу медицинского прогресса составляют исследования, которые на конечном этапе должны включать исследования с участием людей в качестве субъектов. Популяциям пациентов, которые недостаточно представлены в медицинских исследованиях, должен быть предоставлен соответствующих доступ для участия в них.
6. В медицинских исследованиях с участием человека в качестве субъекта здоровье участника превалирует над всеми другими интересами.
7. Основной целью медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта является понимание причин, развития и эффектов заболеваний, а также совершенствование профилактических, диагностических и терапевтических вмешательств (методов, процедур и терапии). Даже наилучшие применяемые в настоящее время вмешательства должны постоянно оцениваться путем проведения исследований их безопасности, эффективности, доступности и качества.
8. Большинство вмешательств в медицинской практике и в медицинских исследованиях связано с рисками и неудобствами.
9. Медицинские исследования основываются на этических стандартах, которыми провозглашаются уважение ко всем людям и защита их здоровья и прав. Некоторые популяции участников исследования особенно уязвимы и нуждаются в особой защите. К таким популяциям относятся пациенты, которые не могут самостоятельно дать свое согласие либо отказаться от участия в исследовании, а также те, которые могут дать согласие под принуждением или под чьим-либо неблаготворным влиянием.
10. Исследователи должны принять во внимание этические, правовые и административные требования, а также стандарты, предъявляемые к проведению исследований с участием людей, как своей страны, так и соответствующие международные нормы и стандарты. Никакие национальные или международные этические либо правовые или административные требования не могут ущемлять либо аннулировать какое-либо средство защиты участников исследования, изложенное в данной декларации.
B. Принципы для всех медицинских исследований11. Долг врачей, участвующих в медицинских исследованиях, - защита жизни, здоровья, достоинства, целостности, права на самоопределение, права на личную жизнь и конфиденциальности личной информации участника исследования.
12. Медицинские исследования с участием человека должны соответствовать общепринятым научным принципам и основываться на максимальном знании научной литературы, других соответствующих источников информации, на результатах соответствующим образом проведенных лабораторных исследований, а также, где применимо, исследований на животных. Необходимо также проявлять гуманность в отношении животных, используемых в исследовании.
13. Особое внимание необходимо уделять при проведении исследований, которые могут негативно воздействовать на окружающую среду.
14. Дизайн и процедура выполнения каждой экспериментальной процедуры, в которой задействованы люди в качестве субъектов, должны быть четко сформулированы в протоколе исследования. Протокол исследования должен содержать изложение этического обоснования и указание на то, что он соответствует принципам данной декларации. Протокол также должен включать информацию об источниках финансирования, спонсорах, принадлежность к учреждению, других возможных конфликтах интересов, поощрении для субъектов исследования, а также положения о лечении и/или компенсации субъектам исследования, которым был нанесен ущерб в результате участия в испытании. В протоколе должны быть описаны меры, предусмотренные для предоставления субъектам исследования после его завершения доступа к видам вмешательства, определенным в исследовании как благоприятные, или доступа к другим соответствующим видам медицинской помощи, или другие выгоды.
15. Протокол исследования должен быть представлен для рассмотрения, вынесения замечаний, рекомендаций и утверждения в комиссию по вопросам этики при проведении исследований до начала исследования. Такая комиссия должна быть независима от исследователя, спонсора или любого иного влияния. Комиссия должна принимать во внимание законы и постановления страны или стран, в которой должно проводиться исследование, а также соответствующие международные нормы и стандарты, которые, однако, не должны ущемлять либо аннулировать какое-либо средство защиты участников исследования, изложенное в данной декларации. Комиссия имеет право проводить мониторинг текущих исследований. Исследователь обязан предоставить комиссии информацию, подлежащую мониторингу, особенно информацию относительно серьезных нежелательных явлений. В протокол нельзя вносить изменения без рассмотрения и одобрения их комиссией.
16. Медицинские исследования с участием людей в качестве субъектов должны проводиться только квалифицированным научно подготовленным персоналом. Исследование на пациентах или здоровых добровольцах должно проводиться под наблюдением компетентного врача или другого специалиста в области здравоохранения, имеющего соответствующую квалификацию. Ответственность за здоровье участника исследования всегда несет врач или другой специалист в области здравоохранения, а не субъекты исследования, даже несмотря на то, что они дали согласие.
17. Проведение медицинского исследования с участием популяции или сообщества неимущих или особо уязвимых пациентов оправдано только в том случае, если исследование отвечает потребностям и приоритетам в медицинской помощи данной популяции или сообщества, и если существует разумная вероятность того, что данная популяция или сообщество получит выгоду от результатов исследования.
18. Любому медицинскому научному исследованию с участием человека в качестве субъекта должна предшествовать тщательная оценка предсказуемых рисков и неудобств для субъектов и сообществ, задействованных в исследовании, в сравнении с ожидаемой пользой как для них, так и для других лиц и сообществ, подверженных исследуемой болезни.
19. Любое клиническое испытание должно быть зарегистрировано в базе данных, доступной для просмотра населением, перед набором первого субъекта.
20. Врачи должны воздерживаться от участия в научных исследованиях с участием людей, если они не уверены в том, что возможные риски были адекватно оценены и могут в достаточной степени контролироваться. Врачи должны прекратить любое исследование, если выявлено, что риски превышают потенциальную пользу, или если имеется убедительное доказательство положительного и благоприятного результата.
21. Медицинское исследование с участием человека в качестве субъекта должно проводиться только тогда, когда важность цели превышает известные риски и неудобства для субъекта.
22. Участие дееспособных субъектов в медицинских исследованиях должно быть добровольным. Хотя может быть уместно посоветоваться с членами семьи или руководителями общины, ни одно дееспособное лицо не может быть зачислено в научное исследование, если он или она не дали своего добровольного согласия.
23. Должны быть приняты все меры предосторожности для защиты конфиденциальности субъектов исследования и их личной информации, а также для минимизации влияния исследования на их физическое, психическое и социальное благополучие.
24. В медицинском исследовании с участием человека в качестве субъекта каждый потенциальный участник должен быть соответствующим образом информирован о целях, методах, источниках финансирования, любых возможных конфликтах интересов, принадлежности исследователя к учреждению, ожидаемой пользе, потенциальных рисках исследования и неудобствах, которые могут возникнуть при участии в исследовании, а также о любых других релевантных аспектах исследования. Потенциальный субъект исследования должен быть информирован о своем праве воздержаться от участия в исследовании и праве отозвать свое согласие на участие в любой момент без каких-либо негативных последствий. Особое внимание стоит уделить особенным информационным потребностям индивидуальных потенциальных субъектов, а также методам, использованным для донесения информации. Убедившись, что потенциальный субъект понял данную информацию, врач или другая особа, имеющая соответствующую квалификацию, должен попросить потенциального субъекта предоставить добровольное информированное согласие, предпочтительно в письменной форме. Если согласие участника не может быть получено в письменной форме, должно быть соответствующим образом зафиксировано и засвидетельствовано его устное согласие.
25. Для проведения медицинских исследований с использованием полученных от человека биологических материалов или персональных данных, принадлежность которых какому-либо лицу может быть идентифицирована, врачи должны, как правило, просить предоставления согласия на забор, проведение анализов, хранение и/или повторное использование таких материалов и данных. Могут быть ситуации, при которых невозможно или нецелесообразно получить согласие для такого исследования, или же согласие станет угрозой достоверности исследования. В таких случаях исследование может проводиться только после его рассмотрения и утверждения комиссией по вопросам этики.
26. При получении информированного согласия на участие в исследовании врач должен быть особенно осторожен в тех случаях, когда потенциальный субъект находится в зависимом положении по отношению к исследователю, или когда существует риск получения согласия под принуждением. В таком случае информированное согласие должно быть получено лицом, имеющим соответственную квалификацию, которое полностью независимо от данных отношений.
27. В случае если потенциальный субъект исследования является недееспособным, врач должен получить информированное согласие у законного представителя. Такие лица могут включаться в исследование, которое, вероятно, не принесет им пользы, только если оно направлено на улучшение здоровья популяции, представленной данным субъектом, не может быть вместо этого проведено на дееспособных лицах, а риск и неудобства для испытуемых сведены к минимуму.
28. Когда потенциальный субъект исследования, признанный недееспособным, способен выразить свое согласие на участие в исследовании, исследователь должен получить его согласие в дополнение к таковому, полученному у законного представителя.
29. Исследования с участием лиц, которые физически или психически неспособны выразить согласие, например пациентов, находящихся без сознания, могут проводиться только в том случае, если физическое или психическое состояние, препятствующее получению информированного согласия, является характерной особенностью популяции исследования. При таких обстоятельствах врач должен получить информированное согласие у законного представителя. Если такого представителя нет и откладывать исследование нельзя, исследование можно продолжать без получения информированного согласия при условии, что особенные причины для привлечения субъектов находящихся в состоянии, которое делает невозможным получение у них информированного согласия, указаны в протоколе исследования, а исследование было разрешено комиссией по вопросам этики. Согласие продолжать участие в исследовании должно быть получено как можно скорее у субъекта или законного представителя.
30. И авторы, и редакторы, и издатели имеют этические обязательства, касающиеся публикаций результатов исследования. Авторы должны обнародовать результаты своих исследований с участием человека и несут ответственность за целостность и правильность своих отчетов. Они должны следовать общепринятым руководящим принципам, касающимся этических аспектов при предоставлении информации. Публиковаться либо иным образом становиться доступными широкой публике должны как положительные, так и отрицательные и спорные результаты исследований. В публикации должны быть указаны источники финансирования, принадлежность к учреждениям и конфликты интересов. Отчеты об исследованиях, не соответствующие принципам, установленным данной декларацией, не должны приниматься к публикации.
C. Дополнительные принципы при проведении медицинских исследований, совмещенных с оказанием медицинской помощи31. Врач может совмещать медицинские исследования с оказанием медицинской помощи только в том случае, когда исследование оправдано его потенциальной профилактической, диагностической или терапевтической ценностью, и если врач имеет веские причины полагать, что участие в научном исследовании не навредит здоровью пациентов, выступающих в роли субъектов исследования.
32. Польза, риски, неудобства и эффективность нового вмешательства должны испытываться в сравнении с лучшими используемыми на текущий момент доказанными вмешательствами, за исключением следующих случаев:
использование плацебо или отсутствие лечения приемлемо в исследованиях, когда не существует никакого доказанного метода вмешательства; или
когда существуют непреодолимые научно обоснованные методологические причины необходимости использования плацебо для определения эффективности либо безопасности вмешательства, и пациенты, которые получают плацебо или не получают лечения, не будут подвержены риску нанесения серьезного либо необратимого ущерба здоровью. Нужно принимать крайние меры осторожности, чтобы не злоупотреблять таким вариантом.
33. При завершении исследования пациенты, участвовавшие в нем, имеют право на информацию о результатах исследования, а также право воспользоваться любыми выгодами, полученным в результате исследования, например доступ к вмешательствам, определенным в исследовании как благоприятные, или доступ к другим соответствующим видам медицинской помощи, или иные выгоды.
34. Врач должен предоставить пациенту полную информацию о том, какие из аспектов медицинской помощи связаны с исследованием. Отказ пациента от участия в исследовании или решение пациента выйти из него никогда не должны отражаться на его дальнейших взаимоотношениях с врачом.
35. При лечении пациента, в случае если не существует доказанных вмешательств или они малоэффективны, после проведения экспертизы врач, имея полученное информированное согласие пациента или законного представителя, может применять недоказанное вмешательство, если, по мнению врача, оно дает надежду на спасение жизни, восстановление здоровья или облегчение страданий. В тех случаях, когда это возможно, подобное вмешательство должно становиться объектом исследования, разработанного для оценки его безопасности и эффективности. Во всех случаях новую информацию следует фиксировать и, когда приемлемо, обнародовать.
Скачать Хельсинкскую декларацию Всемирной медицинской ассоциации 1964 года.